- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02215746
Bioverfügbarkeit von BI 44370 TA Trinklösung oder Tabletten mit und ohne fettreiche Mahlzeit bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative orale Bioverfügbarkeit von BI 44370 TA Trinklösung (100 mg und 200 mg) und BI 44370 TA Tabletten (100 mg als zwei 50-mg-Tabletten) mit und ohne fettreiche Mahlzeit bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen: Eine Einzeldosis, offen Label, randomisierte Sechs-Wege-Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von BI 44370 TA Trinklösung (100 mg und 200 mg) und BI 44370 TA Tabletten (100 mg als zwei 50-mg-Tabletten) mit und ohne fettreiche Mahlzeit und dazu beurteilen die Sicherheit und Verträglichkeit der Substanzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
- Alter ≥21 und ≤55 Jahre
- BMI ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familie, Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms)
Für männliche Probanden:
- Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Verwendung von Kondomen plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft
- Schwangerschaftstest positiv
- Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einen Monat nach der letzten Einnahme aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung A
BI 44370 TA Trinklösung 100 mg nüchtern
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EXPERIMENTAL: Behandlung B
BI 44370 TA Trinklösung 100 mg verfüttert
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EXPERIMENTAL: Behandlung C
BI 44370 TA Trinklösung 200 mg nüchtern
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EXPERIMENTAL: Behandlung D
BI 44370 TA Trinklösung 200 mg verfüttert
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EXPERIMENTAL: Behandlung E
100 mg BI 44370 BS als zwei Tabletten à 50 mg nüchtern
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EXPERIMENTAL: Behandlung F
100 mg BI 44370 BS als zwei Tabletten à 50 mg verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 2 h nach Verabreichung des Arzneimittels)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRTp.o. (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach p.o. Applikation)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CL/F (gesamte/scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in den Vitalparametern (Blutdruck und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
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bis zu 11 Tage
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Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
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bis zu 11 Tage
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Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
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bis zu 11 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 34 Tage
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bis zu 34 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
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innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1246.2
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