Flerarmsstudie av Sebacia-mikropartikler i behandling av akne vulgaris
5. september 2017 oppdatert av: Sebacia, Inc.
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Sebacia Acne Treatment System for behandling av Acne Vulgaris
Prospektiv, multisenterstudie med flere armer for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Sebacia Acne Treatment System for behandling av acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av moderat til alvorlig akne vulgaris
Ekskluderingskriterier:
- bruk av oral retinoidbehandling de siste 12 månedene
- graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
- overdreven arrdannelse i behandlingsområdet, eller annen tilstand som vil påvirke evnen til å evaluere akne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sebacia mikropartikkel og laserbehandling
|
|
|
Sham-komparator: Kjøretøy og laserbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til 26 uker
|
Screening til 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEB-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .