Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceramenná studie mikročástic Sebacia v léčbě Acne vulgaris

5. září 2017 aktualizováno: Sebacia, Inc.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti systému léčby akné Sebacia pro léčbu Acne vulgaris

Prospektivní, multicentrická studie s více rameny ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Sebacia Acne Treatment System pro léčbu acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorální terapie retinoidy v posledních 12 měsících
  • těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • nadměrné zjizvení v ošetřované oblasti nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit schopnost vyhodnotit akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření mikročásticemi Sebacia a laserem
Přístroj: Ošetření mikročásticemi Sebacia a laserem
Falešný srovnávač: Ošetření vozidel a laseru
Přístroj: Ošetření vozidel a laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 26 týdnů
Screening do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebacia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEB-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Ošetření mikročásticemi Sebacia a laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit