Onderzoek met meerdere armen van Sebacia-microdeeltjes bij de behandeling van acne vulgaris
5 september 2017 bijgewerkt door: Sebacia, Inc.
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het Sebacia-systeem voor acnebehandeling voor de behandeling van acne vulgaris te evalueren
Prospectieve, multicenter studie met meerdere armen om de veiligheid en effectiviteit van het Sebacia Acne Treatment System voor de behandeling van acne vulgaris te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van orale retinoïdtherapie in de afgelopen 12 maanden
- zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- overmatige littekenvorming in het te behandelen gebied of een andere aandoening die het vermogen om acne te beoordelen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sebacia microdeeltjes en laserbehandeling
|
|
|
Sham-vergelijker: Voertuig- en laserbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 26 weken
|
Screening tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEB-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .