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Studio a braccio multiplo delle microparticelle di sebacia nel trattamento dell'acne vulgaris

5 settembre 2017 aggiornato da: Sebacia, Inc.

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del sistema di trattamento dell'acne sebacia per il trattamento dell'acne vulgaris

Studio prospettico multicentrico con più bracci per esaminare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento dell'acne Sebacia per il trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di acne vulgaris da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • uso di terapia con retinoidi orali negli ultimi 12 mesi
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • cicatrici eccessive nell'area da trattare o altre condizioni che potrebbero influire sulla capacità di valutare l'acne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microparticelle di sebacia e trattamento laser
Dispositivo: Microparticelle di sebacia e trattamento laser
Comparatore fittizio: Veicolo e trattamento laser
Dispositivo: Veicolo e trattamento laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening a 26 settimane
Screening a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEB-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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