Flerarmsstudie av Sebacia-mikropartiklar vid behandling av akne vulgaris
5 september 2017 uppdaterad av: Sebacia, Inc.
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av Sebacia Acne Treatment System för behandling av Acne Vulgaris
Prospektiv multicenterstudie med flera armar för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Sebacia Acne Treatment System för behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av måttlig till svår acne vulgaris
Exklusions kriterier:
- användning av oral retinoidbehandling under de senaste 12 månaderna
- graviditet, amning eller planerar att bli gravid
- överdriven ärrbildning i behandlingsområdet, eller annat tillstånd som skulle påverka förmågan att utvärdera akne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sebacia mikropartiklar och laserbehandling
|
|
|
Sham Comparator: Fordon och laserbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Screening till 26 veckor
|
Screening till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEB-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .