Mehrarmige Studie zu Sebacia-Mikropartikeln bei der Behandlung von Akne vulgaris
5. September 2017 aktualisiert von: Sebacia, Inc.
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Sebacia-Akne-Behandlungssystems zur Behandlung von Akne vulgaris
Prospektive, multizentrische Studie mit mehreren Armen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sebacia-Akne-Behandlungssystems zur Behandlung von Akne vulgaris.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Health Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Akne vulgaris
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer oralen Retinoidtherapie in den letzten 12 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
- übermäßige Narbenbildung im Behandlungsbereich oder ein anderer Zustand, der die Beurteilung von Akne beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sebacia-Mikropartikel- und Laserbehandlung
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Schein-Komparator: Fahrzeug- und Laserbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zur 26. Woche
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Screening bis zur 26. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung durch Ermittler
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEB-0005
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