Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokin og vekstfaktorendringer og korrelasjon med kliniske resultater etter akupunktur for TMD

22. februar 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: 1) Å undersøke forskjeller i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer i det sirkulerende blodet (og cytokinnivåer kun i spytt) hos pasienter med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) før og etter akupunktur; 2) For å bestemme forskjeller i cytokinprofiler mellom ekte og falsk akupunktur i sirkulerende blod hos pasienter med kronisk TMD; og 3) Å utforske sammenhenger mellom disse endringene og kliniske utfall.

Deltakere: Pasienter med kroniske TMD-smerter rekruttert gjennom University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH) Orofacial Pain Clinic.

Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil fylle ut et selvadministrert spørreskjema som vurderer TMD-relatert komorbiditet. Under det første besøket vil studieeksaminatorer registrere kliniske karakteristikker av muskler og ledd i hode, nakke og kropp i henhold til nylig anbefalte diagnostiske kriterier (DC) for TMD. Kliniske utfall inkluderer en smerteindeks (beregnet fra numeriske vurderingsskalaer) av tygge, temporalis og de supplerende smertefulle musklene, og pasientrapporterte symptomer (ved hjelp av Mål deg selv medisinsk resultatprofil; MYMOP) og smerteintensitet (ved bruk av smerteskalaen). Blod (5 cc) vil bli tatt før og etter akupunkturbehandlinger. Deltakerne vil selv samle inn spyttprøver før og etter behandling. Pasientene vil få 4 akupunkturbehandlinger, en gang per uke i 4 uker. Det primære utfallsmålet er endring i IL-8-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur. Sekundære utfallsmål inkluderer å sammenligne endringer i nivåer av nervevekstfaktor (NGF), tumornekrosefaktor-alfa (TNFα), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), og IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-10, før og etter ekte akupunktur ved uke 1 sammenlignet med falsk akupunktur og før og etter ekte akupunktur ved uke 4 sammenlignet med falsk akupunktur. Det eksplorative utfallsmålet er korrelasjon mellom endringer i cytokinnivåer og kliniske variabler etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulær lidelse (TMD) er kjent for å være den nest hyppigste muskel- og skjelettsmerter etter korsryggsmerter. I følge NIDCR påvirker TMD 5–12 % av befolkningen til en årlig kostnad anslått til 4 milliarder dollar i USA. Nyere studier som har undersøkt akupunktur som behandling for muskel- og skjelettsmerter har rapportert ulike resultater. Flere metaanalyser og systematiske oversikter av randomiserte kontrollerte studier tyder på at akupunkturbehandling forbedrer TMD-relaterte smerter. Virkningsmekanismen for å forbedre TMD-smerte er imidlertid stort sett uklar.

Forhøyede nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, f.eks. MCP-1 og IL-8, er funnet i sirkulerende blod hos pasienter med TMD. Oppregulerte pro-inflammatoriske cytokinnivåer har blitt korrelert med større følsomhet for smertefremkallende stimuli. Abnormiteter i nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner er ofte ledsaget av endringer i nivåer av anti-inflammatoriske cytokiner, f.eks. IL-1ra, som er assosiert med reduksjoner i smerte og betennelse. Effektene av akupunktur på pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, vekstfaktorer og klinisk smerte og funksjon har ikke blitt rapportert i en potensiell kohort av TMD-pasienter på flere tidspunkter i den kliniske settingen. Den foreslåtte mekanistiske studien søker å finne ut om akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur produserer målbare endringer i sirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer på en måte som er assosiert med pasientens selvrapporter om smerte og funksjon over en 4-ukers behandlingsperiode . Cytokin- og vekstfaktornivåer vil bli målt i blod og spytt; spytt vil kun brukes til å måle cytokinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert, informert samtykke; kvinner og menn i alderen 18-64 år; planlegger å bo i området de neste 2 månedene; flytende i skriftlig og muntlig engelsk;

Myofascial smerte med henvisning diagnostisert i henhold til TMD diagnostiske kriterier (Schiffman et al. 2014):

smerter i temporalis- og tyggemusklene rapporterer om kjent smerte ved palpasjon av de to musklene rapporterer om smerte på et sted utenfor grensen til muskelen som palperes.

Ekskluderingskriterier:

Traumatisk ansiktsskade eller kirurgi i ansiktet eller kjeven; mottar for tiden kjeveortopedisk behandling;

Systemiske inflammatoriske lidelser som lupus, nyresvikt eller nyredialyse, hjertesykdom eller hjertesvikt, kronisk luftveissykdom, hypertensjon, ukontrollert diabetes, epilepsi eller anfall

Hypertyreose; kjemoterapi eller strålebehandling; trigeminusnevralgi; klyngehodepine;

Misbruk av narkotika eller alkohol; aktive eller ukontrollerte psykiatriske lidelser eller nylig (innen 6 måneder) psykiatrisk sykehusinnleggelse; avventende pensjon eller arbeiders krav/søksmål; tidligere erfaring med akupunktur for TMD

Nåværende bruk av NSAIDs og/eller steroide medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunkturbehandling for TMD
Akupunktur med standard akupunkturnåler i rustfritt stål satt inn i intramuskulært vev i 20 minutter
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Akupunkturbehandling for TMD med den ikke-penetrerende Park Sham Akupunktur Device
Akupunktur med ikke-penetrerende Park Sham-nåler i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i cytokin IL-8-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte symptomer på Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP; et 1-sides papirspørreskjema) etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i pasientrapportert smerteintensitet på smerteskalaen (et 1-sides papirspørreskjema) etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i cytokin MCP-1-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i cytokin IL-1ra-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i cytokin IL-2-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i cytokin IL-4-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i cytokin-IL-6-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i cytokin IL-10-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i cytokin IL-2-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i cytokin IL-4-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i cytokin IL-6-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i cytokin IL-10-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i nivåer av nervevekstfaktor (NGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i nivåer av grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNFa) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring i nivåer av nervevekstfaktor (NGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i blodplateavledet vekstfaktor (PDGF)-nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i nivåer av grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i tumor necrosis factor alfa (TNFa) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

3
Abonnere