- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02324712
Cytokin og vekstfaktorendringer og korrelasjon med kliniske resultater etter akupunktur for TMD
Formål: 1) Å undersøke forskjeller i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer i det sirkulerende blodet (og cytokinnivåer kun i spytt) hos pasienter med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) før og etter akupunktur; 2) For å bestemme forskjeller i cytokinprofiler mellom ekte og falsk akupunktur i sirkulerende blod hos pasienter med kronisk TMD; og 3) Å utforske sammenhenger mellom disse endringene og kliniske utfall.
Deltakere: Pasienter med kroniske TMD-smerter rekruttert gjennom University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH) Orofacial Pain Clinic.
Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil fylle ut et selvadministrert spørreskjema som vurderer TMD-relatert komorbiditet. Under det første besøket vil studieeksaminatorer registrere kliniske karakteristikker av muskler og ledd i hode, nakke og kropp i henhold til nylig anbefalte diagnostiske kriterier (DC) for TMD. Kliniske utfall inkluderer en smerteindeks (beregnet fra numeriske vurderingsskalaer) av tygge, temporalis og de supplerende smertefulle musklene, og pasientrapporterte symptomer (ved hjelp av Mål deg selv medisinsk resultatprofil; MYMOP) og smerteintensitet (ved bruk av smerteskalaen). Blod (5 cc) vil bli tatt før og etter akupunkturbehandlinger. Deltakerne vil selv samle inn spyttprøver før og etter behandling. Pasientene vil få 4 akupunkturbehandlinger, en gang per uke i 4 uker. Det primære utfallsmålet er endring i IL-8-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur. Sekundære utfallsmål inkluderer å sammenligne endringer i nivåer av nervevekstfaktor (NGF), tumornekrosefaktor-alfa (TNFα), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), og IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-10, før og etter ekte akupunktur ved uke 1 sammenlignet med falsk akupunktur og før og etter ekte akupunktur ved uke 4 sammenlignet med falsk akupunktur. Det eksplorative utfallsmålet er korrelasjon mellom endringer i cytokinnivåer og kliniske variabler etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulær lidelse (TMD) er kjent for å være den nest hyppigste muskel- og skjelettsmerter etter korsryggsmerter. I følge NIDCR påvirker TMD 5–12 % av befolkningen til en årlig kostnad anslått til 4 milliarder dollar i USA. Nyere studier som har undersøkt akupunktur som behandling for muskel- og skjelettsmerter har rapportert ulike resultater. Flere metaanalyser og systematiske oversikter av randomiserte kontrollerte studier tyder på at akupunkturbehandling forbedrer TMD-relaterte smerter. Virkningsmekanismen for å forbedre TMD-smerte er imidlertid stort sett uklar.
Forhøyede nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, f.eks. MCP-1 og IL-8, er funnet i sirkulerende blod hos pasienter med TMD. Oppregulerte pro-inflammatoriske cytokinnivåer har blitt korrelert med større følsomhet for smertefremkallende stimuli. Abnormiteter i nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner er ofte ledsaget av endringer i nivåer av anti-inflammatoriske cytokiner, f.eks. IL-1ra, som er assosiert med reduksjoner i smerte og betennelse. Effektene av akupunktur på pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, vekstfaktorer og klinisk smerte og funksjon har ikke blitt rapportert i en potensiell kohort av TMD-pasienter på flere tidspunkter i den kliniske settingen. Den foreslåtte mekanistiske studien søker å finne ut om akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur produserer målbare endringer i sirkulerende pro- og antiinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer på en måte som er assosiert med pasientens selvrapporter om smerte og funksjon over en 4-ukers behandlingsperiode . Cytokin- og vekstfaktornivåer vil bli målt i blod og spytt; spytt vil kun brukes til å måle cytokinnivåer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert, informert samtykke; kvinner og menn i alderen 18-64 år; planlegger å bo i området de neste 2 månedene; flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
Myofascial smerte med henvisning diagnostisert i henhold til TMD diagnostiske kriterier (Schiffman et al. 2014):
smerter i temporalis- og tyggemusklene rapporterer om kjent smerte ved palpasjon av de to musklene rapporterer om smerte på et sted utenfor grensen til muskelen som palperes.
Ekskluderingskriterier:
Traumatisk ansiktsskade eller kirurgi i ansiktet eller kjeven; mottar for tiden kjeveortopedisk behandling;
Systemiske inflammatoriske lidelser som lupus, nyresvikt eller nyredialyse, hjertesykdom eller hjertesvikt, kronisk luftveissykdom, hypertensjon, ukontrollert diabetes, epilepsi eller anfall
Hypertyreose; kjemoterapi eller strålebehandling; trigeminusnevralgi; klyngehodepine;
Misbruk av narkotika eller alkohol; aktive eller ukontrollerte psykiatriske lidelser eller nylig (innen 6 måneder) psykiatrisk sykehusinnleggelse; avventende pensjon eller arbeiders krav/søksmål; tidligere erfaring med akupunktur for TMD
Nåværende bruk av NSAIDs og/eller steroide medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunkturbehandling for TMD
|
Akupunktur med standard akupunkturnåler i rustfritt stål satt inn i intramuskulært vev i 20 minutter
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Akupunkturbehandling for TMD med den ikke-penetrerende Park Sham Akupunktur Device
|
Akupunktur med ikke-penetrerende Park Sham-nåler i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i cytokin IL-8-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i pasientrapporterte symptomer på Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP; et 1-sides papirspørreskjema) etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i pasientrapportert smerteintensitet på smerteskalaen (et 1-sides papirspørreskjema) etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i cytokin MCP-1-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i cytokin IL-1ra-nivåer i sirkulerende blod og spytt etter 4 uker med ekte akupunktur sammenlignet med 4 uker med falsk akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i cytokin IL-2-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i cytokin IL-4-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i cytokin-IL-6-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i cytokin IL-10-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i cytokin IL-2-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i cytokin IL-4-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i cytokin IL-6-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i cytokin IL-10-nivåer i sirkulerende blod og spytt før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i nivåer av nervevekstfaktor (NGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i nivåer av grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNFa) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 1.
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Endring i nivåer av nervevekstfaktor (NGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i blodplateavledet vekstfaktor (PDGF)-nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i nivåer av grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studieuke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring i tumor necrosis factor alfa (TNFa) nivåer i sirkulerende blod før og etter ekte akupunktur sammenlignet med falsk akupunktur ved studie uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0919
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført