- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324712
Zytokin- und Wachstumsfaktorveränderungen und Korrelation mit klinischen Ergebnissen nach Akupunktur bei CMD
Zweck: 1) Untersuchung von Unterschieden bei entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Wachstumsfaktoren im zirkulierenden Blut (und Zytokinspiegel nur im Speichel) von Patienten mit chronischer Kiefergelenkserkrankung (CMD) vor und nach Akupunktur; 2) Um Unterschiede in den Zytokinprofilen zwischen echter und Scheinakupunktur im zirkulierenden Blut von Patienten mit chronischer CMD zu bestimmen; und 3) Untersuchung von Korrelationen zwischen diesen Veränderungen und klinischen Ergebnissen.
Teilnehmer: Patienten mit chronischen CMD-Schmerzen, die von der Orofacial Pain Clinic der University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH) rekrutiert wurden.
Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer füllen einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Beurteilung der CMD-bedingten Komorbidität aus. Während des ersten Besuchs werden die Prüfer der Studie klinische Merkmale der Muskeln und Gelenke des Kopfes, des Halses und des Körpers gemäß den neu empfohlenen Diagnosekriterien (DC) für CMD erfassen. Zu den klinischen Ergebnissen gehören ein Schmerzindex (berechnet aus numerischen Bewertungsskalen) von Masseter, Temporalis und den zusätzlichen schmerzhaften Muskeln sowie von Patienten berichtete Symptome (unter Verwendung des Measure Yourself Medical Outcome Profile; MYMOP) und Schmerzintensität (unter Verwendung der Schmerzskala). Blut (5 cc) wird vor und nach Akupunkturbehandlungen abgenommen. Die Teilnehmer sammeln selbst Speichelproben vor und nach der Behandlung. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche 4 Akupunkturbehandlungen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der IL-8-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Vergleich von Änderungen der Spiegel von Nervenwachstumsfaktor (NGF), Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), vaskulärem Endothelwachstumsfaktor (VEGF), Thrombozytenwachstumsfaktor (PDGF), basischem Fibroblastenwachstumsfaktor (bFGF), und IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 und IL-10, vor und nach echter Akupunktur in Woche 1 verglichen mit Scheinakupunktur und vor und nach echter Akupunktur in Woche 4 verglichen mit Scheinakupunktur. Das explorative Ergebnismaß ist die Korrelation zwischen Änderungen der Zytokinspiegel und klinischen Variablen nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) ist nach Rückenschmerzen die zweithäufigste Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates. Laut NIDCR sind 5–12 % der Bevölkerung von TMD betroffen, wobei die jährlichen Kosten in den USA auf 4 Milliarden Dollar geschätzt werden. Jüngste Studien, die Akupunktur als Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen untersucht haben, haben verschiedene Ergebnisse gemeldet. Mehrere Metaanalysen und systematische Reviews randomisierter kontrollierter Studien deuten darauf hin, dass die Akupunkturbehandlung CMD-bedingte Schmerzen verbessert. Sein Wirkungsmechanismus bei der Verbesserung von CMD-Schmerzen ist jedoch weitgehend unklar.
Erhöhte Spiegel entzündungsfördernder Zytokine, z. B. MCP-1 und IL-8, wurden im zirkulierenden Blut von Patienten mit TMD gefunden. Hochregulierte entzündungsfördernde Zytokinspiegel wurden mit einer größeren Empfindlichkeit gegenüber schmerzauslösenden Reizen korreliert. Anomalien der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine werden oft von Veränderungen der Spiegel entzündungshemmender Zytokine, z. B. IL-1ra, begleitet, die mit einer Verringerung von Schmerzen und Entzündungen verbunden sind. Die Auswirkungen der Akupunktur auf entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine, Wachstumsfaktoren sowie klinische Schmerzen und Funktionen wurden in einer prospektiven Kohorte von CMD-Patienten zu mehreren Zeitpunkten im klinischen Umfeld nicht berichtet. Die vorgeschlagene mechanistische Studie versucht festzustellen, ob Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur messbare Veränderungen der zirkulierenden pro- und entzündungshemmenden Zytokine und Wachstumsfaktoren in einer Weise hervorruft, die mit den Selbstberichten der Patienten über Schmerzen und Funktion über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verbunden ist . Die Zytokin- und Wachstumsfaktorspiegel werden in Blut und Speichel gemessen; Speichel wird nur zur Messung der Zytokinspiegel verwendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Einverständniserklärung; Frauen und Männer im Alter von 18-64; planen, in den nächsten 2 Monaten in der Gegend zu leben; fließend Englisch in Wort und Schrift;
Myofaszialer Schmerz mit Überweisung diagnostiziert nach TMD-Diagnosekriterien (Schiffman et al. 2014):
Schmerzen in den Schläfen- und Massetermuskeln Bericht über bekannte Schmerzen bei Palpation der beiden Muskeln Bericht über Schmerzen an einer Stelle jenseits der Grenzen des zu palpierenden Muskels.
Ausschlusskriterien:
Traumatische Gesichtsverletzung oder Operation im Gesicht oder Kiefer; derzeit in kieferorthopädischer Behandlung;
Systemische entzündliche Erkrankungen wie Lupus, Nierenversagen oder Nierendialyse, Herzerkrankungen oder Herzversagen, chronische Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Epilepsie oder Krampfanfälle
Hyperthyreose; Chemotherapie oder Strahlentherapie; Trigeminusneuralgie; Cluster-Kopfschmerz;
Drogen- oder Alkoholmissbrauch; aktive oder unkontrollierte psychiatrische Störungen oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) psychiatrischer Krankenhausaufenthalt; anhängige Renten- oder Arbeitnehmeransprüche/Rechtsstreitigkeiten; vorherige Erfahrung mit Akupunktur für CMD
Aktuelle Einnahme von NSAIDs und/oder steroidalen Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunkturbehandlung bei CMD
|
Akupunktur mit Standard-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl, die 20 Minuten lang in intramuskuläres Gewebe eingeführt werden
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Akupunkturbehandlung bei CMD mit dem nicht durchdringenden Akupunkturgerät Park Sham
|
Akupunktur mit nicht durchdringenden Park-Sham-Nadeln für 20 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Zytokin-IL-8-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der von Patienten berichteten Symptome im Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP; ein 1-seitiger Papierfragebogen) nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität auf der Schmerzskala (ein 1-seitiger Papierfragebogen) nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Veränderung der Zytokin-MCP-1-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Veränderung der Zytokin-IL-1ra-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel nach 4 Wochen echter Akupunktur im Vergleich zu 4 Wochen Scheinakupunktur.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Veränderung der Zytokin-IL-2-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Zytokin-IL-4-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Zytokin-IL-6-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Zytokin-IL-10-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Zytokin-IL-2-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Zytokin-IL-4-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Zytokin-IL-6-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Zytokin-IL-10-Spiegel im zirkulierenden Blut und Speichel vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Spiegel des Nervenwachstumsfaktors (NGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung des Blutplättchen-Wachstumsfaktors (PDGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Werte des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Werte des Tumornekrosefaktors alpha (TNFa) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 1.
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Veränderung der Spiegel des Nervenwachstumsfaktors (NGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Werte des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Werte des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Studienwoche 4.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Veränderung der Werte des Tumornekrosefaktors alpha (TNFa) im zirkulierenden Blut vor und nach echter Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur in Woche 4 der Studie.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0919
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