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Cambios de citocinas y factores de crecimiento y correlación con los resultados clínicos después de la acupuntura para TMD

22 de febrero de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: 1) Investigar las diferencias en las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias y los factores de crecimiento en la sangre circulante (y los niveles de citoquinas solo en la saliva) de pacientes con trastorno temporomandibular crónico (TTM) antes y después de la acupuntura; 2) Determinar las diferencias en los perfiles de citoquinas entre la acupuntura real y simulada en sangre circulante de pacientes con TTM crónico; y 3) Explorar las correlaciones entre estos cambios y los resultados clínicos.

Participantes: Pacientes con dolor TMD crónico reclutados a través de la Clínica de dolor orofacial de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill (UNC-CH).

Procedimientos (métodos): Los participantes completarán un cuestionario autoadministrado que evalúa la comorbilidad relacionada con TTM. Durante la visita inicial, los examinadores del estudio registrarán las características clínicas de los músculos y las articulaciones de la cabeza, el cuello y el cuerpo de acuerdo con los criterios de diagnóstico (DC) recientemente recomendados para TMD. Los resultados clínicos incluyen un índice de dolor (calculado a partir de escalas de calificación numérica) del masetero, el temporal y los músculos dolorosos suplementarios, y los síntomas informados por el paciente (mediante el perfil de resultados médicos de Mídete a ti mismo; MYMOP) y la intensidad del dolor (mediante la escala de dolor). Se tomará sangre (5 cc) antes y después de los tratamientos de acupuntura. Los participantes recolectarán muestras de saliva antes y después del tratamiento. Los pacientes recibirán 4 tratamientos de acupuntura, una vez por semana durante 4 semanas. La medida de resultado primaria es el cambio en los niveles de IL-8 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada. Las medidas de resultado secundarias incluyen la comparación de los cambios en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), e IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10, antes y después de la acupuntura real en la Semana 1 en comparación con la acupuntura simulada y antes y después de la acupuntura real en la Semana 4 en comparación con la acupuntura simulada. La medida de resultado exploratoria es la correlación entre los cambios en los niveles de citoquinas y las variables clínicas después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que el trastorno temporomandibular (TTM) es la segunda afección de dolor musculoesquelético más frecuente después del dolor lumbar. Según el NIDCR, el TMD afecta al 5%-12% de la población a un costo anual estimado en 4 mil millones de dólares en los EE. UU. Estudios recientes que han investigado la acupuntura como tratamiento para el dolor musculoesquelético han reportado varios resultados. Varios metanálisis y revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios sugieren que el tratamiento con acupuntura mejora el dolor relacionado con los TMD. Su mecanismo de acción para mejorar el dolor TMD, sin embargo, no está claro en gran medida.

Se han encontrado niveles elevados de citoquinas proinflamatorias, por ejemplo, MCP-1 e IL-8 en la sangre circulante de pacientes con TMD. Los niveles de citocinas proinflamatorias regulados al alza se han correlacionado con una mayor sensibilidad a los estímulos que provocan dolor. Las anomalías en los niveles de citocinas proinflamatorias suelen ir acompañadas de alteraciones en los niveles de citocinas antiinflamatorias, por ejemplo, IL-1ra, que se asocian con reducciones del dolor y la inflamación. Los efectos de la acupuntura sobre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, los factores de crecimiento y el dolor clínico y la función no se informaron en una cohorte prospectiva de pacientes con TTM en múltiples puntos temporales en el entorno clínico. El estudio mecánico propuesto busca determinar si la acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada, produce cambios medibles en las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias circulantes y los factores de crecimiento de una manera que se asocie con los autoinformes del dolor y la función del paciente durante un período de tratamiento de 4 semanas. . Los niveles de citocinas y factores de crecimiento se medirán en sangre y saliva; la saliva se usará solo para medir los niveles de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado; mujeres y hombres de 18 a 64 años; planea vivir en el área durante los próximos 2 meses; fluidez en inglés hablado y escrito;

Dolor miofascial con derivación diagnosticada según los criterios diagnósticos de TMD (Schiffman et al. 2014):

dolor en los músculos temporal y masetero informe de dolor familiar con la palpación de los dos músculos informe de dolor en un sitio más allá del límite del músculo que se palpa.

Criterio de exclusión:

Lesión facial traumática o cirugía en la cara o la mandíbula; actualmente recibiendo tratamiento de ortodoncia;

Trastornos inflamatorios sistémicos como lupus, insuficiencia renal o diálisis renal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria crónica, hipertensión, diabetes no controlada, epilepsia o convulsiones

hipertiroidismo; quimioterapia o radioterapia; neuralgia trigeminal; terrible dolor de cabeza;

Abuso de drogas o alcohol; trastornos psiquiátricos activos o no controlados u hospitalización psiquiátrica reciente (dentro de los 6 meses); pensión pendiente o reclamo/litigio del trabajador; experiencia previa con acupuntura para TMD

Uso actual de AINE y/o medicamentos esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acupuntura
Tratamiento de acupuntura para TMD
Acupuntura con agujas de acupuntura estándar de acero inoxidable insertadas en tejido intramuscular durante 20 minutos
Comparador falso: Acupuntura simulada
Tratamiento de acupuntura para TMD utilizando el dispositivo de acupuntura Park Sham no penetrante
Acupuntura con agujas Park Sham no penetrantes durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de citocina IL-8 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas informados por el paciente en el Perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP; un cuestionario en papel de 1 página) después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente en la Escala de dolor (un cuestionario en papel de 1 página) después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio en los niveles de citocina MCP-1 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio en los niveles de citocina IL-1ra en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio en los niveles de citocina IL-2 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles de citocina IL-4 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles de citocina IL-6 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles de citocina IL-10 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles de citocina IL-2 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles de citocina IL-4 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles de citocina IL-6 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles de citocina IL-10 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Cambio en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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