- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02324712
Cambios de citocinas y factores de crecimiento y correlación con los resultados clínicos después de la acupuntura para TMD
Propósito: 1) Investigar las diferencias en las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias y los factores de crecimiento en la sangre circulante (y los niveles de citoquinas solo en la saliva) de pacientes con trastorno temporomandibular crónico (TTM) antes y después de la acupuntura; 2) Determinar las diferencias en los perfiles de citoquinas entre la acupuntura real y simulada en sangre circulante de pacientes con TTM crónico; y 3) Explorar las correlaciones entre estos cambios y los resultados clínicos.
Participantes: Pacientes con dolor TMD crónico reclutados a través de la Clínica de dolor orofacial de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill (UNC-CH).
Procedimientos (métodos): Los participantes completarán un cuestionario autoadministrado que evalúa la comorbilidad relacionada con TTM. Durante la visita inicial, los examinadores del estudio registrarán las características clínicas de los músculos y las articulaciones de la cabeza, el cuello y el cuerpo de acuerdo con los criterios de diagnóstico (DC) recientemente recomendados para TMD. Los resultados clínicos incluyen un índice de dolor (calculado a partir de escalas de calificación numérica) del masetero, el temporal y los músculos dolorosos suplementarios, y los síntomas informados por el paciente (mediante el perfil de resultados médicos de Mídete a ti mismo; MYMOP) y la intensidad del dolor (mediante la escala de dolor). Se tomará sangre (5 cc) antes y después de los tratamientos de acupuntura. Los participantes recolectarán muestras de saliva antes y después del tratamiento. Los pacientes recibirán 4 tratamientos de acupuntura, una vez por semana durante 4 semanas. La medida de resultado primaria es el cambio en los niveles de IL-8 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada. Las medidas de resultado secundarias incluyen la comparación de los cambios en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), e IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10, antes y después de la acupuntura real en la Semana 1 en comparación con la acupuntura simulada y antes y después de la acupuntura real en la Semana 4 en comparación con la acupuntura simulada. La medida de resultado exploratoria es la correlación entre los cambios en los niveles de citoquinas y las variables clínicas después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el trastorno temporomandibular (TTM) es la segunda afección de dolor musculoesquelético más frecuente después del dolor lumbar. Según el NIDCR, el TMD afecta al 5%-12% de la población a un costo anual estimado en 4 mil millones de dólares en los EE. UU. Estudios recientes que han investigado la acupuntura como tratamiento para el dolor musculoesquelético han reportado varios resultados. Varios metanálisis y revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios sugieren que el tratamiento con acupuntura mejora el dolor relacionado con los TMD. Su mecanismo de acción para mejorar el dolor TMD, sin embargo, no está claro en gran medida.
Se han encontrado niveles elevados de citoquinas proinflamatorias, por ejemplo, MCP-1 e IL-8 en la sangre circulante de pacientes con TMD. Los niveles de citocinas proinflamatorias regulados al alza se han correlacionado con una mayor sensibilidad a los estímulos que provocan dolor. Las anomalías en los niveles de citocinas proinflamatorias suelen ir acompañadas de alteraciones en los niveles de citocinas antiinflamatorias, por ejemplo, IL-1ra, que se asocian con reducciones del dolor y la inflamación. Los efectos de la acupuntura sobre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, los factores de crecimiento y el dolor clínico y la función no se informaron en una cohorte prospectiva de pacientes con TTM en múltiples puntos temporales en el entorno clínico. El estudio mecánico propuesto busca determinar si la acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada, produce cambios medibles en las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias circulantes y los factores de crecimiento de una manera que se asocie con los autoinformes del dolor y la función del paciente durante un período de tratamiento de 4 semanas. . Los niveles de citocinas y factores de crecimiento se medirán en sangre y saliva; la saliva se usará solo para medir los niveles de citoquinas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado; mujeres y hombres de 18 a 64 años; planea vivir en el área durante los próximos 2 meses; fluidez en inglés hablado y escrito;
Dolor miofascial con derivación diagnosticada según los criterios diagnósticos de TMD (Schiffman et al. 2014):
dolor en los músculos temporal y masetero informe de dolor familiar con la palpación de los dos músculos informe de dolor en un sitio más allá del límite del músculo que se palpa.
Criterio de exclusión:
Lesión facial traumática o cirugía en la cara o la mandíbula; actualmente recibiendo tratamiento de ortodoncia;
Trastornos inflamatorios sistémicos como lupus, insuficiencia renal o diálisis renal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria crónica, hipertensión, diabetes no controlada, epilepsia o convulsiones
hipertiroidismo; quimioterapia o radioterapia; neuralgia trigeminal; terrible dolor de cabeza;
Abuso de drogas o alcohol; trastornos psiquiátricos activos o no controlados u hospitalización psiquiátrica reciente (dentro de los 6 meses); pensión pendiente o reclamo/litigio del trabajador; experiencia previa con acupuntura para TMD
Uso actual de AINE y/o medicamentos esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Acupuntura
Tratamiento de acupuntura para TMD
|
Acupuntura con agujas de acupuntura estándar de acero inoxidable insertadas en tejido intramuscular durante 20 minutos
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Tratamiento de acupuntura para TMD utilizando el dispositivo de acupuntura Park Sham no penetrante
|
Acupuntura con agujas Park Sham no penetrantes durante 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles de citocina IL-8 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los síntomas informados por el paciente en el Perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP; un cuestionario en papel de 1 página) después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente en la Escala de dolor (un cuestionario en papel de 1 página) después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Cambio en los niveles de citocina MCP-1 en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Cambio en los niveles de citocina IL-1ra en sangre y saliva circulantes después de 4 semanas de acupuntura real en comparación con 4 semanas de acupuntura simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Cambio en los niveles de citocina IL-2 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles de citocina IL-4 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles de citocina IL-6 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles de citocina IL-10 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles de citocina IL-2 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles de citocina IL-4 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles de citocina IL-6 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles de citocina IL-10 en sangre y saliva circulantes antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento nervioso (NGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en la sangre circulante antes y después de la acupuntura real en comparación con la acupuntura simulada en la Semana 4 del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 14-0919
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular
-
Wroclaw Medical UniversityInscripción por invitaciónTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularPolonia
-
TC Erciyes UniversityReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Derrame de la articulación temporomandibularPavo
-
University of Nove de JulhoDesconocidoTrastorno TemporomandibularBrasil
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Terapia manual | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibularPavo
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenTerminadoTrastornos de la articulación temporomandibular | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularSuecia
-
Turkoglu Dr. Kemal Beyazit State HospitalTerminadoBruxismo | Dolor miofascial | Trastorno TemporomandibularPavo
-
Assiut UniversityTerminadoTrastorno TemporomandibularEgipto
-
Future University in EgyptTerminadoDesplazamiento del disco de la articulación temporomandibularEgipto
-
Riphah International UniversityTerminadoDisfunción de la articulación temporomandibular | Articulación temporomandibularPakistán
-
University of ValenciaTerminadoDisfunción Temporomandibular (DTM)España