Изменения цитокинов и факторов роста и корреляция с клиническими исходами после иглоукалывания при ДВНЧС
Цель: 1) изучить различия провоспалительных и противовоспалительных цитокинов и факторов роста в циркулирующей крови (и цитокинов только в слюне) у пациентов с хроническим височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС) до и после акупунктуры; 2) определить различия в цитокиновых профилях между реальной и фиктивной акупунктурой в циркулирующей крови больных хроническим ВНЧС; и 3) изучить корреляции между этими изменениями и клиническими результатами.
Участники: пациенты с хронической болью в области ВНЧС, набранные в Клинике орофациальной боли Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC-CH).
Процедуры (методы): участники заполнят анкету для самостоятельной оценки сопутствующих заболеваний, связанных с ДВНЧС. Во время первого визита эксперты-исследователи будут записывать клинические характеристики мышц и суставов головы, шеи и тела в соответствии с недавно рекомендованными диагностическими критериями (DC) для ВНЧС. Клинические результаты включают индекс боли (рассчитанный на основе числовых рейтинговых шкал) жевательных, височных и дополнительных болезненных мышц, а также симптомы, сообщаемые пациентом (с использованием профиля медицинского результата «Измерьте себя»; MYMOP) и интенсивность боли (с использованием шкалы боли). Кровь (5 мл) будет взята до и после лечения иглоукалыванием. Участники самостоятельно соберут образцы слюны до и после лечения. Пациенты будут получать 4 процедуры иглоукалывания один раз в неделю в течение 4 недель. Первичным показателем результата является изменение уровня IL-8 в циркулирующей крови и слюне через 4 недели настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой. Вторичные показатели исхода включают сравнение изменений уровней фактора роста нервов (NGF), фактора некроза опухоли-альфа (TNFα), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), фактора роста тромбоцитов (PDGF), основного фактора роста фибробластов (bFGF), и IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 и IL-10, до и после настоящей акупунктуры на 1-й неделе по сравнению с фиктивной акупунктурой и до и после настоящей акупунктуры на 4-й неделе по сравнению с фиктивной акупунктурой. Критерием исхода исследования является корреляция между изменениями уровня цитокинов и клиническими переменными после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) является вторым наиболее частым заболеванием опорно-двигательного аппарата после болей в пояснице. По данным NIDCR, ВНЧС поражает от 5% до 12% населения, а ежегодные затраты в США оцениваются в 4 миллиарда долларов. Недавние исследования, в которых изучалась акупунктура как средство лечения мышечно-скелетной боли, показали разные результаты. Несколько метаанализов и систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований показывают, что лечение иглоукалыванием уменьшает боль, связанную с ВНЧС. Однако его механизм действия при уменьшении боли при ВНЧС в значительной степени неясен.
Повышенные уровни провоспалительных цитокинов, например, MCP-1 и IL-8, были обнаружены в циркулирующей крови пациентов с ВНЧС. Повышение уровня провоспалительных цитокинов коррелирует с большей чувствительностью к стимулам, вызывающим боль. Нарушения уровней провоспалительных цитокинов часто сопровождаются изменениями уровней противовоспалительных цитокинов, например, IL-1ra, которые связаны с уменьшением боли и воспаления. О влиянии иглоукалывания на про- и противовоспалительные цитокины, факторы роста, а также клиническую боль и функцию не сообщалось в проспективной когорте пациентов с ВНЧС в различные моменты времени в клинических условиях. Предлагаемое механистическое исследование направлено на то, чтобы установить, вызывает ли акупунктура по сравнению с фиктивной акупунктурой измеримые изменения в циркулирующих про- и противовоспалительных цитокинах и факторах роста таким образом, который связан с самоотчетами пациентов о боли и функции в течение 4-недельного периода лечения. . Уровни цитокинов и фактора роста будут измеряться в крови и слюне; слюна будет использоваться только для измерения уровня цитокинов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие; женщины и мужчины в возрасте 18-64 лет; планирование проживания в этом районе в течение следующих 2 месяцев; свободное владение письменным и разговорным английским языком;
Миофасциальная боль с направлением, диагностированным в соответствии с диагностическими критериями ВНЧС (Schiffman et al., 2014):
боль в височной и жевательной мышцах; сообщение о знакомой боли при пальпации двух мышц; сообщение о боли в участке за пределами пальпируемой мышцы.
Критерий исключения:
Травматическая травма лица или операция на лице или челюсти; в настоящее время проходит ортодонтическое лечение;
Системные воспалительные заболевания, такие как волчанка, почечная недостаточность или почечный диализ, болезни сердца или сердечная недостаточность, хронические респираторные заболевания, гипертония, неконтролируемый диабет, эпилепсия или судороги
Гипертиреоз; химиотерапия или лучевая терапия; невралгия тройничного нерва; кластерная головная боль;
Злоупотребление наркотиками или алкоголем; активные или неконтролируемые психические расстройства или недавняя (в течение 6 месяцев) госпитализация в психиатрическую больницу; ожидающие рассмотрения претензии/судебные разбирательства по пенсиям или работникам; предыдущий опыт с иглоукалыванием для TMD
Текущее использование НПВП и/или стероидных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием ВНЧС
|
Акупунктура с использованием стандартных игл для акупунктуры из нержавеющей стали, вводимых во внутримышечные ткани на 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Акупунктурное лечение ВНЧС с использованием непроникающего устройства Park Sham для акупунктуры
|
Акупунктура с использованием непроникающих игл Park Sham в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня цитокина IL-8 в циркулирующей крови и слюне после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в симптомах, о которых сообщают пациенты, в профиле медицинского результата «Измерьте себя» (MYMOP; бумажная анкета на 1 странице) после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли, о которой сообщают пациенты, по Шкале боли (бумажной анкете на 1 странице) после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение уровня цитокина МСР-1 в циркулирующей крови и слюне после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение уровней цитокина IL-1ra в циркулирующей крови и слюне после 4 недель настоящей акупунктуры по сравнению с 4 неделями фиктивной акупунктуры.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение уровней цитокина IL-2 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней цитокина IL-4 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней цитокина IL-6 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней цитокина IL-10 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на неделе исследования 1.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней цитокина IL-2 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней цитокина IL-4 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней цитокина IL-6 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней цитокина IL-10 в циркулирующей крови и слюне до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней фактора роста нервов (NGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на неделе исследования 1.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней основного фактора роста фибробластов (bFGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 1-й неделе исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение уровней фактора роста нервов (NGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней основного фактора роста фибробластов (bFGF) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в циркулирующей крови до и после настоящей акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0919
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .