Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny cytokinů a růstových faktorů a korelace s klinickými výsledky po akupunktuře pro TMD

22. února 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Cíl: 1) Zkoumat rozdíly v prozánětlivých a protizánětlivých cytokinech a růstových faktorech v cirkulující krvi (a hladinách cytokinů pouze ve slinách) pacientů s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD) před a po akupunktuře; 2) Stanovit rozdíly v cytokinových profilech mezi skutečnou a falešnou akupunkturou v cirkulující krvi pacientů s chronickou TMD; a 3) Prozkoumat korelace mezi těmito změnami a klinickými výsledky.

Účastníci: Pacienti s chronickou bolestí TMD přijatí prostřednictvím Kliniky orofaciální bolesti University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Postupy (metody): Účastníci si sami vyplní dotazník hodnotící komorbiditu související s TMD. Během úvodní návštěvy zkoušející zaznamenají klinické charakteristiky svalů a kloubů hlavy, krku a těla podle nově doporučených diagnostických kritérií (DC) pro TMD. Klinické výsledky zahrnují index bolesti (vypočítaný z číselných hodnoticích škál) žvýkacího svalu, temporalis a doplňkových bolestivých svalů a pacientem hlášené symptomy (pomocí profilu Measure Yourself Medical Outcome Profile; MYMOP) a intenzitu bolesti (pomocí škály bolesti). Krev (5 ml) bude odebrána před a po akupunkturním ošetření. Účastníci si sami odeberou vzorky slin před a po léčbě. Pacienti dostanou 4 akupunkturní ošetření, jednou týdně po dobu 4 týdnů. Primárním výsledným měřítkem je změna hladin IL-8 v cirkulující krvi a slinách po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou. Sekundární výsledná měřítka zahrnují srovnání změn hladin nervového růstového faktoru (NGF), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), destičkového růstového faktoru (PDGF), základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF), a IL-la, IL-2, IL-4, IL-6 a IL-10, před a po skutečné akupunktuře v týdnu 1 ve srovnání s falešnou akupunkturou a před a po skutečné akupunktuře v týdnu 4 ve srovnání s falešnou akupunkturou. Měřítkem explorativního výsledku je korelace mezi změnami v hladinách cytokinů a klinickými proměnnými po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že temporomandibulární porucha (TMD) je po bolesti dolní části zad druhým nejčastějším muskuloskeletálním bolestivým stavem. Podle NIDCR postihuje TMD 5–12 % populace s ročními náklady odhadovanými na 4 miliardy dolarů v USA. Nedávné studie, které zkoumaly akupunkturu jako léčbu muskuloskeletální bolesti, přinesly různé výsledky. Několik metaanalýz a systematických přehledů randomizovaných kontrolovaných studií naznačuje, že léčba akupunkturou zlepšuje bolest související s TMD. Mechanismus jeho účinku na zlepšení bolesti TMD je však do značné míry nejasný.

V cirkulující krvi pacientů s TMD byly nalezeny zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů, např. MCP-1 a IL-8. Upregulované hladiny prozánětlivých cytokinů byly korelovány s větší citlivostí na podněty vyvolávající bolest. Abnormality v hladinách prozánětlivých cytokinů jsou často doprovázeny změnami hladin protizánětlivých cytokinů, např. IL-lra, které jsou spojeny se snížením bolesti a zánětu. Účinky akupunktury na prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny, růstové faktory a klinickou bolest a funkci nebyly hlášeny v prospektivní kohortě pacientů s TMD ve více časových bodech klinického prostředí. Navrhovaná mechanická studie se snaží zjistit, zda akupunktura ve srovnání s falešnou akupunkturou produkuje měřitelné změny v cirkulujících prozánětlivých a protizánětlivých cytokinech a růstových faktorech způsobem, který je spojen s pacientem, který sám hlásí bolest a funkci během 4týdenního léčebného období. . Hladiny cytokinů a růstových faktorů budou měřeny v krvi a slinách; sliny budou použity pouze k měření hladin cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas; ženy a muži ve věku 18-64 let; plánování bydlení v oblasti na další 2 měsíce; plynně mluvená i psaná angličtina;

Myofasciální bolest s doporučením diagnostikovaným podle diagnostických kritérií TMD (Schiffman et al. 2014):

bolest v temporalis a žvýkacích svalech zpráva o známé bolesti při palpaci dvou svalů zpráva o bolesti v místě za hranicí svalu, který je prohmatán.

Kritéria vyloučení:

Traumatické poranění obličeje nebo operace na obličeji nebo čelisti; aktuálně podstupující ortodontickou léčbu;

Systémové zánětlivé poruchy, jako je lupus, selhání ledvin nebo renální dialýza, srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, chronické respirační onemocnění, hypertenze, nekontrolovaný diabetes, epilepsie nebo záchvaty

hypertyreóza; chemoterapie nebo radiační terapie; neuralgie trojklaného nervu; klastrová bolest hlavy;

Zneužívání drog nebo alkoholu; aktivní nebo nekontrolované psychiatrické poruchy nebo nedávná (během 6 měsíců) psychiatrická hospitalizace; čekající na důchod nebo nárok/soud pracovníka; předchozí zkušenosti s akupunkturou pro TMD

Současné užívání NSAID a/nebo steroidních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunkturní léčba TMD
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura pomocí standardních akupunkturních jehel z nerezové oceli zavedených do intramuskulární tkáně po dobu 20 minut
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Akupunkturní léčba TMD pomocí nepenetračního zařízení pro akupunkturu Park Sham
Přístroj: Falešná akupunktura
Akupunktura pomocí nepenetrujících jehel Park Sham po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin cytokinu IL-8 v cirkulující krvi a slinách po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pacientem hlášených příznaků na Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP; 1stránkový papírový dotazník) po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna intenzity bolesti hlášená pacientem na stupnici bolesti (1stránkový papírový dotazník) po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna hladin cytokinu MCP-1 v cirkulující krvi a slinách po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna hladin cytokinu IL-1ra v cirkulující krvi a slinách po 4 týdnech skutečné akupunktury ve srovnání se 4 týdny falešné akupunktury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změna hladin cytokinu IL-2 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin cytokinu IL-4 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin cytokinu IL-6 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin cytokinu IL-10 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin cytokinu IL-2 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin cytokinu IL-4 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin cytokinu IL-6 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin cytokinu IL-10 v cirkulující krvi a slinách před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin nervového růstového faktoru (NGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin růstového faktoru odvozeného od krevních destiček (PDGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou v 1. týdnu studie.
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna hladin nervového růstového faktoru (NGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin růstového faktoru odvozeného od krevních destiček (PDGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) v cirkulující krvi před a po skutečné akupunktuře ve srovnání s falešnou akupunkturou ve 4. týdnu studie.
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit