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Alterações de citocinas e fatores de crescimento e correlação com resultados clínicos após acupuntura para DTM

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: 1) Investigar diferenças nas citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e fatores de crescimento no sangue circulante (e nos níveis de citocinas apenas na saliva) de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM) crônica antes e após a acupuntura; 2) Determinar diferenças nos perfis de citocinas entre acupuntura real e falsa no sangue circulante de pacientes com DTM crônica; e 3) Explorar correlações entre essas alterações e os resultados clínicos.

Participantes: Pacientes com dor crônica por DTM recrutados pela Clínica de Dor Orofacial da University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).

Procedimentos (métodos): Os participantes preencherão um questionário autoaplicável avaliando a comorbidade relacionada à DTM. Durante a visita inicial, os examinadores do estudo registrarão as características clínicas dos músculos e articulações da cabeça, pescoço e corpo de acordo com os novos critérios diagnósticos (DC) recomendados para DTM. Os resultados clínicos incluem um índice de dor (computado a partir de escalas numéricas) de masseter, temporal e os músculos dolorosos suplementares e sintomas relatados pelo paciente (usando o perfil de resultado médico de medição; MYMOP) e intensidade da dor (usando a escala de dor). Sangue (5 cc) será coletado antes e depois dos tratamentos de acupuntura. Os participantes coletarão amostras de saliva pré-tratamento e pós-tratamento. Os pacientes receberão 4 tratamentos de acupuntura, uma vez por semana durante 4 semanas. A medida de resultado primário é a mudança nos níveis de IL-8 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada. As medidas de resultados secundários incluem a comparação de alterações nos níveis de fator de crescimento nervoso (NGF), fator de necrose tumoral-alfa (TNFα), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), e IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10, antes e depois da acupuntura real na Semana 1 em comparação com a acupuntura simulada e antes e depois da acupuntura real na Semana 4 em comparação com a acupuntura simulada. A medida do resultado exploratório é a correlação entre as alterações nos níveis de citocinas e as variáveis ​​clínicas após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção temporomandibular (DTM) é conhecida por ser a segunda condição de dor musculoesquelética mais frequente após a dor lombar. De acordo com o NIDCR, a DTM afeta de 5% a 12% da população a um custo anual estimado em 4 bilhões de dólares nos Estados Unidos. Estudos recentes que investigaram a acupuntura como tratamento para dores musculoesqueléticas relataram vários resultados. Várias meta-análises e revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados sugerem que o tratamento com acupuntura melhora a dor relacionada à DTM. Seu mecanismo de ação na melhora da dor na DTM, no entanto, é pouco claro.

Níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias, por exemplo, MCP-1 e IL-8 foram encontrados no sangue circulante de pacientes com DTM. Níveis aumentados de citocinas pró-inflamatórias foram correlacionados com maior sensibilidade a estímulos que evocam dor. Anormalidades nos níveis de citocinas pró-inflamatórias são frequentemente acompanhadas por alterações nos níveis de citocinas anti-inflamatórias, por exemplo, IL-1ra, que estão associadas a reduções na dor e na inflamação. Os efeitos da acupuntura em citocinas pró e anti-inflamatórias, fatores de crescimento e dor clínica e função não foram relatados em uma coorte prospectiva de pacientes com DTM em vários momentos no cenário clínico. O estudo mecanístico proposto procura verificar se a acupuntura em comparação com a acupuntura simulada produz mudanças mensuráveis ​​nas citocinas pró e anti-inflamatórias circulantes e nos fatores de crescimento de uma maneira que está associada aos relatos do paciente sobre dor e função durante um período de tratamento de 4 semanas . Os níveis de citocinas e fatores de crescimento serão medidos no sangue e na saliva; a saliva será usada apenas para medir os níveis de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado e assinado; mulheres e homens de 18 a 64 anos; planejando morar na área pelos próximos 2 meses; fluente em inglês escrito e falado;

Dor miofascial com referência diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico de DTM (Schiffman et al. 2014):

dor nos músculos temporal e masseter relato de dor familiar à palpação dos dois músculos relato de dor em um local além do limite do músculo que está sendo palpado.

Critério de exclusão:

Lesão facial traumática ou cirurgia na face ou mandíbula; atualmente em tratamento ortodôntico;

Distúrbios inflamatórios sistêmicos, como lúpus, insuficiência renal ou diálise renal, doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, doença respiratória crônica, hipertensão, diabetes não controlada, epilepsia ou convulsões

Hipertireoidismo; quimioterapia ou radioterapia; neuralgia trigeminal; cefaleia em salvas;

Abuso de drogas ou álcool; transtornos psiquiátricos ativos ou não controlados ou hospitalização psiquiátrica recente (nos últimos 6 meses); pensões pendentes ou reclamações/litígios trabalhistas; experiência anterior com acupuntura para DTM

Uso atual de AINEs e/ou medicamentos esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuntura
Tratamento de acupuntura para DTM
Acupuntura usando agulhas de acupuntura padrão de aço inoxidável inseridas no tecido intramuscular por 20 minutos
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Tratamento de acupuntura para DTM usando o dispositivo de acupuntura não penetrante Park Sham
Acupuntura usando agulhas Park Sham não penetrantes por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de citocina IL-8 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente no perfil de resultado médico de medição (MYMOP; um questionário em papel de 1 página) após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente na Escala de Dor (um questionário em papel de 1 página) após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Alteração nos níveis de citocina MCP-1 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Alteração nos níveis de citocina IL-1ra no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Alteração nos níveis de citocina IL-2 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis de citocina IL-4 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis de citocina IL-6 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis de citocina IL-10 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis de citocina IL-2 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis de citocina IL-4 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis de citocina IL-6 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis de citocina IL-10 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis do fator de crescimento do nervo (NGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis básicos do fator de crescimento de fibroblastos (bFGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
Semana 1
Alteração nos níveis do fator de crescimento do nervo (NGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada no estudo Semana 4.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis básicos do fator de crescimento de fibroblastos (bFGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Articulação Temporomandibular

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