- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324712
Alterações de citocinas e fatores de crescimento e correlação com resultados clínicos após acupuntura para DTM
Objetivo: 1) Investigar diferenças nas citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e fatores de crescimento no sangue circulante (e nos níveis de citocinas apenas na saliva) de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM) crônica antes e após a acupuntura; 2) Determinar diferenças nos perfis de citocinas entre acupuntura real e falsa no sangue circulante de pacientes com DTM crônica; e 3) Explorar correlações entre essas alterações e os resultados clínicos.
Participantes: Pacientes com dor crônica por DTM recrutados pela Clínica de Dor Orofacial da University of North Carolina-Chapel Hill (UNC-CH).
Procedimentos (métodos): Os participantes preencherão um questionário autoaplicável avaliando a comorbidade relacionada à DTM. Durante a visita inicial, os examinadores do estudo registrarão as características clínicas dos músculos e articulações da cabeça, pescoço e corpo de acordo com os novos critérios diagnósticos (DC) recomendados para DTM. Os resultados clínicos incluem um índice de dor (computado a partir de escalas numéricas) de masseter, temporal e os músculos dolorosos suplementares e sintomas relatados pelo paciente (usando o perfil de resultado médico de medição; MYMOP) e intensidade da dor (usando a escala de dor). Sangue (5 cc) será coletado antes e depois dos tratamentos de acupuntura. Os participantes coletarão amostras de saliva pré-tratamento e pós-tratamento. Os pacientes receberão 4 tratamentos de acupuntura, uma vez por semana durante 4 semanas. A medida de resultado primário é a mudança nos níveis de IL-8 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada. As medidas de resultados secundários incluem a comparação de alterações nos níveis de fator de crescimento nervoso (NGF), fator de necrose tumoral-alfa (TNFα), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), e IL-1α, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10, antes e depois da acupuntura real na Semana 1 em comparação com a acupuntura simulada e antes e depois da acupuntura real na Semana 4 em comparação com a acupuntura simulada. A medida do resultado exploratório é a correlação entre as alterações nos níveis de citocinas e as variáveis clínicas após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção temporomandibular (DTM) é conhecida por ser a segunda condição de dor musculoesquelética mais frequente após a dor lombar. De acordo com o NIDCR, a DTM afeta de 5% a 12% da população a um custo anual estimado em 4 bilhões de dólares nos Estados Unidos. Estudos recentes que investigaram a acupuntura como tratamento para dores musculoesqueléticas relataram vários resultados. Várias meta-análises e revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados sugerem que o tratamento com acupuntura melhora a dor relacionada à DTM. Seu mecanismo de ação na melhora da dor na DTM, no entanto, é pouco claro.
Níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias, por exemplo, MCP-1 e IL-8 foram encontrados no sangue circulante de pacientes com DTM. Níveis aumentados de citocinas pró-inflamatórias foram correlacionados com maior sensibilidade a estímulos que evocam dor. Anormalidades nos níveis de citocinas pró-inflamatórias são frequentemente acompanhadas por alterações nos níveis de citocinas anti-inflamatórias, por exemplo, IL-1ra, que estão associadas a reduções na dor e na inflamação. Os efeitos da acupuntura em citocinas pró e anti-inflamatórias, fatores de crescimento e dor clínica e função não foram relatados em uma coorte prospectiva de pacientes com DTM em vários momentos no cenário clínico. O estudo mecanístico proposto procura verificar se a acupuntura em comparação com a acupuntura simulada produz mudanças mensuráveis nas citocinas pró e anti-inflamatórias circulantes e nos fatores de crescimento de uma maneira que está associada aos relatos do paciente sobre dor e função durante um período de tratamento de 4 semanas . Os níveis de citocinas e fatores de crescimento serão medidos no sangue e na saliva; a saliva será usada apenas para medir os níveis de citocinas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado e assinado; mulheres e homens de 18 a 64 anos; planejando morar na área pelos próximos 2 meses; fluente em inglês escrito e falado;
Dor miofascial com referência diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico de DTM (Schiffman et al. 2014):
dor nos músculos temporal e masseter relato de dor familiar à palpação dos dois músculos relato de dor em um local além do limite do músculo que está sendo palpado.
Critério de exclusão:
Lesão facial traumática ou cirurgia na face ou mandíbula; atualmente em tratamento ortodôntico;
Distúrbios inflamatórios sistêmicos, como lúpus, insuficiência renal ou diálise renal, doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, doença respiratória crônica, hipertensão, diabetes não controlada, epilepsia ou convulsões
Hipertireoidismo; quimioterapia ou radioterapia; neuralgia trigeminal; cefaleia em salvas;
Abuso de drogas ou álcool; transtornos psiquiátricos ativos ou não controlados ou hospitalização psiquiátrica recente (nos últimos 6 meses); pensões pendentes ou reclamações/litígios trabalhistas; experiência anterior com acupuntura para DTM
Uso atual de AINEs e/ou medicamentos esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Acupuntura
Tratamento de acupuntura para DTM
|
Acupuntura usando agulhas de acupuntura padrão de aço inoxidável inseridas no tecido intramuscular por 20 minutos
|
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Tratamento de acupuntura para DTM usando o dispositivo de acupuntura não penetrante Park Sham
|
Acupuntura usando agulhas Park Sham não penetrantes por 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de citocina IL-8 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente no perfil de resultado médico de medição (MYMOP; um questionário em papel de 1 página) após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente na Escala de Dor (um questionário em papel de 1 página) após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Alteração nos níveis de citocina MCP-1 no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Alteração nos níveis de citocina IL-1ra no sangue circulante e na saliva após 4 semanas de acupuntura real em comparação com 4 semanas de acupuntura simulada.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Alteração nos níveis de citocina IL-2 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis de citocina IL-4 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis de citocina IL-6 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis de citocina IL-10 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis de citocina IL-2 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis de citocina IL-4 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis de citocina IL-6 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis de citocina IL-10 no sangue circulante e na saliva antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento do nervo (NGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis básicos do fator de crescimento de fibroblastos (bFGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 1 do estudo.
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento do nervo (NGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada no estudo Semana 4.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis básicos do fator de crescimento de fibroblastos (bFGF) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) no sangue circulante antes e depois da acupuntura real em comparação com a acupuntura simulada na Semana 4 do estudo.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0919
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios da Articulação Temporomandibular
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoFadiga | Estilo de vida sedentário | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC (American Joint Committee on...Estados Unidos
-
Wroclaw Medical UniversityInscrevendo-se por conviteDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Artrite TemporomandibularPolônia
-
TC Erciyes UniversityRecrutamentoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Dor na Articulação Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Derrame da Articulação TemporomandibularPeru
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenConcluídoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Deslocamento do Disco da Articulação Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Artrite TemporomandibularSuécia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoCharcot Articulação do PéÍndia
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRecrutamentoDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Dor na Articulação Temporomandibular | Terapia manual | Deslocamento do Disco da Articulação TemporomandibularPeru
-
University of L'AquilaDesconhecidoDOENÇAS DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULARItália
-
Riphah International UniversityConcluídoDisfunção da Articulação Temporomandibular | Articulação TemporomandibularPaquistão
-
University of ValenciaConcluídoDisfunção Temporomandibular (DTM)Espanha