TMDの鍼治療後のサイトカインおよび成長因子の変化と臨床転帰との相関
目的: 1) 慢性顎関節症 (TMD) 患者の循環血中の炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよび成長因子 (および唾液中のみのサイトカインレベル) の違いを鍼治療の前後で調査する; 2) 慢性TMD患者の循環血中の本物の鍼治療と偽の鍼治療の間のサイトカインプロファイルの違いを決定する; 3) これらの変化と臨床転帰との相関関係を調査する。
参加者: ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC-CH) 口腔顔面疼痛クリニックを通じて募集された慢性顎関節症の患者。
手順 (方法): 参加者は、TMD 関連の併存疾患を評価する自記式アンケートに記入します。 最初の訪問中に、研究審査官は、新しく推奨されたTMDの診断基準(DC)に従って、頭、首、体の筋肉と関節の臨床的特徴を記録します。 臨床転帰には、咬筋、側頭筋、および補助的な痛みを伴う筋肉の疼痛指数 (数値評価尺度から計算)、および患者から報告された症状 (Measure Yourself Medical Outcome Profile; MYMOP を使用) および疼痛強度 (Pain Scale を使用) が含まれます。 鍼治療の前後に血液(5cc)を採取します。 参加者は、治療前および治療後の唾液サンプルを自己収集します。 患者は、週に1回、4週間、4回の鍼治療を受けます。 主要評価項目は、偽鍼治療と比較した実際の鍼治療の 4 週間後の循環血中および唾液中の IL-8 レベルの変化です。 副次評価項目には、神経成長因子(NGF)、腫瘍壊死因子アルファ(TNFα)、血管内皮成長因子(VEGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、塩基性線維芽細胞成長因子(bFGF)、 IL-1α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、偽鍼と比較した 1 週目の本物の鍼治療の前後、および偽鍼治療と比較した 4 週目の本物の鍼治療の前後。 探索的アウトカム指標は、4 週間の偽鍼治療と比較した 4 週間の実際の鍼治療後のサイトカイン レベルの変化と臨床的変数との相関関係です。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症 (TMD) は、腰痛に次いで 2 番目に多い筋骨格痛の状態であることが知られています。 NIDCR によると、TMD は人口の 5% ~ 12% に影響を及ぼし、米国では年間 40 億ドルと推定されています。 筋骨格痛の治療としての鍼治療を調査した最近の研究では、さまざまな結果が報告されています。 無作為対照試験のいくつかのメタ分析と系統的レビューは、鍼治療がTMD関連の痛みを改善することを示唆しています。 しかし、顎関節症の痛みを改善する作用機序はほとんど不明です。
TMD 患者の循環血中には、MCP-1 や IL-8 などの炎症誘発性サイトカインのレベルが上昇していることがわかっています。 アップレギュレートされた炎症誘発性サイトカインレベルは、痛みを誘発する刺激に対するより高い感受性と相関しています。 炎症誘発性サイトカインのレベルの異常は、多くの場合、痛みや炎症の軽減に関連する IL-1ra などの抗炎症性サイトカインのレベルの変化を伴います。 炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン、成長因子、臨床的疼痛および機能に対する鍼治療の効果は、臨床現場の複数の時点でTMD患者の前向きコホートで報告されていません。 提案された機構研究は、偽鍼治療と比較した鍼治療が、4週間の治療期間にわたる患者の痛みと機能の自己報告に関連する方法で、循環する炎症誘発性および抗炎症性サイトカインと成長因子に測定可能な変化をもたらすかどうかを確認しようとしています。 . サイトカインと成長因子のレベルは、血液と唾液で測定されます。唾液は、サイトカインレベルのみを測定するために使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
署名済みのインフォームド コンセント; 18~64歳の男女。今後 2 か月間、その地域に住むことを計画している。英語の書き言葉と話し言葉に堪能。
TMD 診断基準に従って診断された紹介による筋筋膜痛 (Schiffman et al. 2014):
側頭筋と咬筋の痛み 2 つの筋肉の触診によるおなじみの痛みの報告 触診されている筋肉の境界を越えた部位の痛みの報告。
除外基準:
顔面または顎の外傷性顔面損傷または手術;現在矯正治療を受けています。
狼瘡、腎不全または腎透析、心疾患または心不全、慢性呼吸器疾患、高血圧、制御不能な糖尿病、てんかんまたは発作などの全身性炎症性疾患
甲状腺機能亢進症;化学療法または放射線療法;三叉神経痛;群発頭痛;
薬物またはアルコール乱用;活動的または制御不能な精神障害、または最近(6か月以内)の精神科入院;保留中の年金または労働者の請求/訴訟; TMDの鍼治療の経験
-NSAIDSおよび/またはステロイド薬の現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鍼
TMDの鍼治療
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筋肉内組織に挿入された標準的なステンレス鋼の鍼治療針を使用した 20 分間の鍼治療
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偽コンパレータ:偽鍼
非浸透性パークシャム鍼治療器を使用した顎関節症の鍼治療
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非貫通型のパーク シャム針を使用した 20 分間の鍼治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の偽鍼治療と比較した、4 週間の実際の鍼治療後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-8 レベルの変化。
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の偽鍼治療と比較した、4 週間の実際の鍼治療後の Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP; 1 ページの紙のアンケート) で患者が報告した症状の変化。
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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4 週間の偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療の 4 週間後のペイン スケール (1 ページの紙のアンケート) で患者が報告した痛みの強さの変化。
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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4週間の偽鍼治療と比較した、4週間の実際の鍼治療後の循環血中および唾液中のサイトカインMCP-1レベルの変化。
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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4週間の偽鍼治療と比較した、4週間の実際の鍼治療後の循環血中および唾液中のサイトカインIL-1raレベルの変化。
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-2 レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-4 レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-6 レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-10 レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-2 レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-4 レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-6 レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中および唾液中のサイトカイン IL-10 レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の神経成長因子 (NGF) レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の血小板由来成長因子 (PDGF) レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の基本的な線維芽細胞増殖因子 (bFGF) レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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研究第 1 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) レベルの変化。
時間枠:1週目
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1週目
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試験 4 週目の偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の神経成長因子 (NGF) レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の血小板由来成長因子 (PDGF) レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の基本的な線維芽細胞増殖因子 (bFGF) レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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研究第 4 週での偽鍼治療と比較した、実際の鍼治療前後の循環血中の腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) レベルの変化。
時間枠:4週目
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4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jongbae (Jay) Park, KMD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cho SH, Whang WW. Acupuncture for temporomandibular disorders: a systematic review. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):152-62.
- La Touche R, Goddard G, De-la-Hoz JL, Wang K, Paris-Alemany A, Angulo-Diaz-Parreno S, Mesa J, Hernandez M. Acupuncture in the treatment of pain in temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):541-50. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e2697e.
- Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. Pain. 2011 Dec;152(12):2802-2812. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.005. Epub 2011 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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