Perkutan irreversibel elektroporasjon for å behandle leverkreft nær galleblæren
1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
En prospektiv klinisk studie med irreversibel elektroporasjon (IRE) for behandling av ikke-opererbart leverkarsinom nær galleblæren
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon for uoperabelt leverkarsinom nær galleblæren, også Progress Free Survival (PFS) vil bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leverkarsinom er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis, og en stor andel av pasientene er uegnet for tumorreseksjon på grunn av faktorer som dårlig leverreserve (cirrhose), multisentriske svulster eller nære vitale strukturer som kar, diafragmatisk kuppel og galleblæren.
Direkte ablative behandlinger inkluderer radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon (MW) og kryoterapi, og irreversibel elektroporasjon har blitt brukt vellykket som et terapeutisk valg for pasienter som ikke kan resekteres.
Samtidig kan irreversibel elektroporasjon (IRE), som ble brukt med en ny ablasjonsteknologi, indusere vevsnekrose ved å bruke korte pulser med høyspent elektrisk energi.
Teknikken hadde også mange fordeler, inkludert Kort ablasjonstid, bevaring av vitale strukturer innenfor IRE-ablert sone, unngåelse av varme/kald-sink-effekt, fullstendig ablasjon med godt avgrenset margin og sanntidsovervåking av IRE-ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- 中国
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverkarsinom diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
- Svulst fra galleblæren er <0,5 cm
- ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon,
- har minst én, men mindre enn eller lik 3 svulster,
- av svulsten(e) som er identifisert, må hver svulst være ≤ 7 cm i diameter,
- Child-Pugh klasse A,B
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
- et protrombintidsforhold > 50 %,
- antall blodplater > 80x109/L,
- pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
- er i stand til å forstå og villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
- ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kvalifisert for kirurgisk behandling eller transplantasjon for HCC,
- Leverkarsinom utviklet på en allerede transplantert lever,
- hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
- enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
- kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
- har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet, er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: NanoKnife IRE System
90 pulser på 70 mikrosekunder hver i varighet vil bli administrert per elektrodepar
|
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en ny, minima-invasiv bildeveiledet behandlingsmetode for svulster som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon eller termisk ablasjon, på grunn av nærhet i nærheten av vitale strukturer som kar, gallekanaler og galleblæren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffektivitet målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) avbildning.
Tidsramme: 30 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
30 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Versjon 3.0-kriterier.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 2 år etter behandling
|
Umiddelbart etter behandling til 2 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lizhi l Niu, PHD, Fuda Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JF-20141229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .