MGR001 / Advair Diskus lokal ekvivalensstudie i astma
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Pharma UK Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppestudie for å bestemme den lokale ekvivalensen av flere doser av MGR001 til Advair Diskus administrert via oral inhalasjon hos voksne astmapasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om MGR001 er ekvivalent med Advair Diskus når det administreres ved inhalasjon hos voksne astmapasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Forente stater, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år. Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige
- Legen diagnostiserte astmahistorie i minst 12 uker før screening
- pre-bronkodilatator FEV1 60-85 % ved screening og andre spesifiserte besøk
- Post-bronkodilatator reversibilitet >/=12 %
- Ikke-røykere og tidligere røykere uten historie med røyking i løpet av de siste 12 månedene før screening og en total røykehistorie på ≤ 10 pakkeår
- Forsøkspersoner i stand til å avbryte astmamedisiner i løpet av studien og opprettholdes ved bruk av albuterol etter behov
- Kroppsmasseindeks mellom 18-40 kg/m2 inkludert
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Tilstedeværelse eller nylig historie med andre aktive, alvorlige, progressive og/eller ukontrollerte kliniske sykdommer, f.eks. dårlig kontrollert type 1- eller 2-diabetes, anfallsforstyrrelse eller epilepsi, cerebrovaskulær ulykke, betydelige hjerteledningsforstyrrelser
- Andre luftveistilstander enn astma og allergisk rhinitt, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig nasal polypose eller kronisk rhinosinusitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, Churg-Strauss sykdom, lungereseksjon, lungefibrose (primær eller sekundær), pulmonal hypertensjon, pulmonal hypertensjon , sarkoidose
- Historie med livstruende astma, definert som en historie med astmaepisode(r) som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni; pustestans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder
- Ved pasientinnleggelse (ikke inkludert akuttbesøk) for en astmaforverring i løpet av det siste året eller under innkjøringsperioden
- En astmaforverring som krever endring i astmabehandling eller orale/iv kortikosteroider i løpet av de 3 månedene før screening
- Historie om sesongmessig ustabil astma der sesongen vil falle sammen med forsøkspersonens deltakelse i studien
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert betablokkere, trisykliske antidepressiva, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, monoaminoksidasehemmere, etc.
- Mistanke om overfølsomhet overfor studiemedikamentene (inkludert laktose) eller alvorlig melkeproteinallergi
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening-EKG
- Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MGR001
MGR001 administrert to ganger per dag ved inhalasjon gjennom hele studien
|
Flutikasonpropionat (100 mcg) og salmeterolxinafoat (50 mcg) administrert via CRC749-inhalatoren
|
|
Aktiv komparator: Advair Diskus
Advair Diskus administrert to ganger per dag ved inhalasjon gjennom hele studien
|
Flutikasonpropionat (100 mcg) og salmeterolxinafoat (50 mcg) administrert via Diskus-inhalatoren
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Advair Diskus og MGR001 administrert to ganger per dag ved inhalasjon gjennom hele studien
|
Placebo administrert via CRC749- og Diskus-enhetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert utåndingsvolum på 1 sek (FEV1) område under effektkurven på dag 1 (analysefølsomhet)
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 ble beregnet fra FEV1-målinger samlet 30 minutter før morgendosen, 0 minutter før morgendosen og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter fullført dosering på dag 1 (besøk 3).
Grunnlinjen for FEV1 AUEC(0-12)-endepunktet var gjennomsnittet av de 2 FEV1-målene før dosen.
For å bekrefte analysens følsomhet måtte begge aktive behandlinger (MGR001 og Advair Diskus) være betydelig bedre enn placebo
|
0-12 timer etter dosering på dag 1
|
|
Forsert utåndingsvolum på 1 sek (FEV1) område under effektkurven på dag 1 (bioekvivalens)
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 ble beregnet fra FEV1-målinger samlet 30 minutter før morgendosen, 0 minutter før morgendosen og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter fullført dosering på dag 1 (besøk 3).
Grunnlinjen for FEV1 AUEC(0-12)-endepunktet var gjennomsnittet av de 2 førdose-FEV1-målene
|
0-12 timer etter dosering på dag 1
|
|
FEV1 bunnverdi (analysesensitivitet)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Endring fra baseline i bunn (førdose) FEV1 på dag 29 var basert på 2 FEV1-vurderinger før dose utført med 30 minutters mellomrom på dag 29.
Baseline ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av [prebronkodilatator FEV1 målt ved et innkjøringsbesøk og gjennomsnittet av 2 førdose FEV1-mål tatt på dag 1].
For å bekrefte analysens sensitivitet, måtte begge aktive behandlinger (MGR001 og Advair Diskus) være signifikant bedre enn placebo.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
FEV1 bunnverdi (bioekvivalens)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Endring fra baseline i bunn (førdose) FEV1 på dag 29 var basert på 2 FEV1-vurderinger før dose utført med 30 minutters mellomrom på dag 29.
Baseline ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av [prebronkodilator FEV1 målt ved et innkjøringsbesøk og gjennomsnittet av 2 førdose FEV1-mål tatt på dag 1]
|
Dag 1 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- MGR001-3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .