Bioekvivalensstudie for å vurdere systemisk eksponering av FP og SAL FDC fra forskjellige DPIer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 enheter/uke for kvinner eller 21 enheter/uke for menn (1 enhet = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin.
• 12-avlednings-EKG som viser QTcF >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 msek eller QRS overstiger 120 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Hemoglobin <11,5 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner eller <12,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin. Urtetilskudd må seponeres minst 28 dager før første dose med studiemedisin. - Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Bevis eller betydelig historie med barndoms- eller voksenastma, eller enhver betydelig historie med hvesing, kronisk hoste, dyspné i hvile eller akutt bronkospasme.
• Personer med unormale lungefunksjonstester ved screening, definert som en FEV1 og/eller FVC som er <80 % av forventet.
• Forsøkspersoner som er nåværende røykere. Eksrøykere som har sluttet å røyke i <6 måneder og/eller har en røykepakkehistorie på ≥10 pakkeår.
• Personer med en nedre luftveisinfeksjon i de 4 ukene før dosering.
• Anamnese med følsomhet overfor laktose eller følsomhet overfor ingrediensene i Advair®/Seretide™, inkludert personer med alvorlig melkeproteinallergi hvor Advair® er kontraindisert.
• Subjektet er etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller en slektning av studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.