Influence of Diabetes on Lower Limb Amputation
25. januar 2018 oppdatert av: Fiona Smith, University of Glasgow
Rehabilitation & Function Following Lower Limb Amputation: the Influence of Diabetes
The purpose of this study is to explore the factors that influence limb fitting in those with diabetes compared to those without diabetes.
The population without diabetes will usually present with peripheral arterial disease (PAD) and are similar in management following LEA.
The impact that not walking with a prosthesis has long term on both populations will be explored.
In general, previous research has used retrospective analysis of case notes which, although valuable, have fixed fields and only allow the researcher to look at associations between factors not at causation.
Additionally, very few have followed a population over time.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year from 01/03/14 to 28/02/15 within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This research has been designed to ask the following question: What are the factors that influence the rehabilitation and functional outcomes following LEA, in the long term in both those with and without diabetes.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
- Primary Endpoint Comparison of rehabilitation and functional outcomes in those with diabetes to those without diabetes, up to 18 months post LEA.
Secondary endpoints
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those who proceed to limb fitting following LEA to those who do not will be defined.
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those with diabetes that do not proceed to limb fitting following LEA compared to those who do.
- At discharge from rehabilitation to 18 months post LEA, a comparison of the characteristics in those with and without diabetes.
- From six months post LEA, at 6 monthly intervals (6,12 & 18 months), a comparison of the health status, social circumstances, mobility and quality of life measures in those with and without diabetes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All persons over 18 years old undergoing a lower limb amputation for Diabetes and / or peripheral arterial disease within the Greater Glasgow & Clyde area.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age with a major amputation above the ankle.
Exclusion Criteria:
- Amputation for tumour, trauma, congenital abnormalities
- Amputation at hip disarticulation or trans-pelvectomy level
- Adults with incapacity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsramme: 3 years
|
Date of Death if applicable
|
3 years
|
|
Limb fitting
Tidsramme: 3 years
|
Dtae of receiving prosthetic limb
|
3 years
|
|
Length of stay
Tidsramme: 3 years
|
Length of time in hospital as an in patient
|
3 years
|
|
Readmission
Tidsramme: 3 years
|
Date of readmission to hospital
|
3 years
|
|
Further surgery
Tidsramme: 3 years
|
Number and level of further amputations
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 years
|
Quality of life measure
|
3 years
|
|
Reintegration to normal living index
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
|
Prosthetic Limb User Mobility
Tidsramme: 3 years
|
As assessed by the prosthetic limb user survey mobility scale
|
3 years
|
|
Co-morbidities
Tidsramme: 3 years
|
Functional co-morbidity index
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lorna Paul, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN13DI563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .