Influence of Diabetes on Lower Limb Amputation
25. Januar 2018 aktualisiert von: Fiona Smith, University of Glasgow
Rehabilitation & Function Following Lower Limb Amputation: the Influence of Diabetes
The purpose of this study is to explore the factors that influence limb fitting in those with diabetes compared to those without diabetes.
The population without diabetes will usually present with peripheral arterial disease (PAD) and are similar in management following LEA.
The impact that not walking with a prosthesis has long term on both populations will be explored.
In general, previous research has used retrospective analysis of case notes which, although valuable, have fixed fields and only allow the researcher to look at associations between factors not at causation.
Additionally, very few have followed a population over time.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year from 01/03/14 to 28/02/15 within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This research has been designed to ask the following question: What are the factors that influence the rehabilitation and functional outcomes following LEA, in the long term in both those with and without diabetes.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
- Primary Endpoint Comparison of rehabilitation and functional outcomes in those with diabetes to those without diabetes, up to 18 months post LEA.
Secondary endpoints
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those who proceed to limb fitting following LEA to those who do not will be defined.
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those with diabetes that do not proceed to limb fitting following LEA compared to those who do.
- At discharge from rehabilitation to 18 months post LEA, a comparison of the characteristics in those with and without diabetes.
- From six months post LEA, at 6 monthly intervals (6,12 & 18 months), a comparison of the health status, social circumstances, mobility and quality of life measures in those with and without diabetes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All persons over 18 years old undergoing a lower limb amputation for Diabetes and / or peripheral arterial disease within the Greater Glasgow & Clyde area.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age with a major amputation above the ankle.
Exclusion Criteria:
- Amputation for tumour, trauma, congenital abnormalities
- Amputation at hip disarticulation or trans-pelvectomy level
- Adults with incapacity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortality
Zeitfenster: 3 years
|
Date of Death if applicable
|
3 years
|
|
Limb fitting
Zeitfenster: 3 years
|
Dtae of receiving prosthetic limb
|
3 years
|
|
Length of stay
Zeitfenster: 3 years
|
Length of time in hospital as an in patient
|
3 years
|
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Readmission
Zeitfenster: 3 years
|
Date of readmission to hospital
|
3 years
|
|
Further surgery
Zeitfenster: 3 years
|
Number and level of further amputations
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 years
|
Quality of life measure
|
3 years
|
|
Reintegration to normal living index
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
|
|
Prosthetic Limb User Mobility
Zeitfenster: 3 years
|
As assessed by the prosthetic limb user survey mobility scale
|
3 years
|
|
Co-morbidities
Zeitfenster: 3 years
|
Functional co-morbidity index
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lorna Paul, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN13DI563
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