Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Diabetes on Lower Limb Amputation

25 januari 2018 bijgewerkt door: Fiona Smith, University of Glasgow

Rehabilitation & Function Following Lower Limb Amputation: the Influence of Diabetes

The purpose of this study is to explore the factors that influence limb fitting in those with diabetes compared to those without diabetes. The population without diabetes will usually present with peripheral arterial disease (PAD) and are similar in management following LEA. The impact that not walking with a prosthesis has long term on both populations will be explored. In general, previous research has used retrospective analysis of case notes which, although valuable, have fixed fields and only allow the researcher to look at associations between factors not at causation. Additionally, very few have followed a population over time. Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year from 01/03/14 to 28/02/15 within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This research has been designed to ask the following question: What are the factors that influence the rehabilitation and functional outcomes following LEA, in the long term in both those with and without diabetes.

Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.

Primary Endpoint Comparison of rehabilitation and functional outcomes in those with diabetes to those without diabetes, up to 18 months post LEA.
Secondary endpoints
1. At discharge from rehabilitation, the characteristics of those who proceed to limb fitting following LEA to those who do not will be defined.
2. At discharge from rehabilitation, the characteristics of those with diabetes that do not proceed to limb fitting following LEA compared to those who do.
3. At discharge from rehabilitation to 18 months post LEA, a comparison of the characteristics in those with and without diabetes.
4. From six months post LEA, at 6 monthly intervals (6,12 & 18 months), a comparison of the health status, social circumstances, mobility and quality of life measures in those with and without diabetes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Western Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All persons over 18 years old undergoing a lower limb amputation for Diabetes and / or peripheral arterial disease within the Greater Glasgow & Clyde area.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Over 18 years of age with a major amputation above the ankle.

Exclusion Criteria:

Amputation for tumour, trauma, congenital abnormalities
Amputation at hip disarticulation or trans-pelvectomy level
Adults with incapacity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mortality Tijdsspanne: 3 years	Date of Death if applicable	3 years
Limb fitting Tijdsspanne: 3 years	Dtae of receiving prosthetic limb	3 years
Length of stay Tijdsspanne: 3 years	Length of time in hospital as an in patient	3 years
Readmission Tijdsspanne: 3 years	Date of readmission to hospital	3 years
Further surgery Tijdsspanne: 3 years	Number and level of further amputations	3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EQ-5D-5L Tijdsspanne: 3 years	Quality of life measure	3 years
Reintegration to normal living index Tijdsspanne: 3 years		3 years
Prosthetic Limb User Mobility Tijdsspanne: 3 years	As assessed by the prosthetic limb user survey mobility scale	3 years
Co-morbidities Tijdsspanne: 3 years	Functional co-morbidity index	3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Onderzoekers

Studie directeur: Lorna Paul, PhD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Amputatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GN13DI563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .