Influence of Diabetes on Lower Limb Amputation
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Fiona Smith, University of Glasgow
Rehabilitation & Function Following Lower Limb Amputation: the Influence of Diabetes
The purpose of this study is to explore the factors that influence limb fitting in those with diabetes compared to those without diabetes.
The population without diabetes will usually present with peripheral arterial disease (PAD) and are similar in management following LEA.
The impact that not walking with a prosthesis has long term on both populations will be explored.
In general, previous research has used retrospective analysis of case notes which, although valuable, have fixed fields and only allow the researcher to look at associations between factors not at causation.
Additionally, very few have followed a population over time.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year from 01/03/14 to 28/02/15 within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This research has been designed to ask the following question: What are the factors that influence the rehabilitation and functional outcomes following LEA, in the long term in both those with and without diabetes.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
- Primary Endpoint Comparison of rehabilitation and functional outcomes in those with diabetes to those without diabetes, up to 18 months post LEA.
Secondary endpoints
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those who proceed to limb fitting following LEA to those who do not will be defined.
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those with diabetes that do not proceed to limb fitting following LEA compared to those who do.
- At discharge from rehabilitation to 18 months post LEA, a comparison of the characteristics in those with and without diabetes.
- From six months post LEA, at 6 monthly intervals (6,12 & 18 months), a comparison of the health status, social circumstances, mobility and quality of life measures in those with and without diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All persons over 18 years old undergoing a lower limb amputation for Diabetes and / or peripheral arterial disease within the Greater Glasgow & Clyde area.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age with a major amputation above the ankle.
Exclusion Criteria:
- Amputation for tumour, trauma, congenital abnormalities
- Amputation at hip disarticulation or trans-pelvectomy level
- Adults with incapacity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortality
Prazo: 3 years
|
Date of Death if applicable
|
3 years
|
|
Limb fitting
Prazo: 3 years
|
Dtae of receiving prosthetic limb
|
3 years
|
|
Length of stay
Prazo: 3 years
|
Length of time in hospital as an in patient
|
3 years
|
|
Readmission
Prazo: 3 years
|
Date of readmission to hospital
|
3 years
|
|
Further surgery
Prazo: 3 years
|
Number and level of further amputations
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 3 years
|
Quality of life measure
|
3 years
|
|
Reintegration to normal living index
Prazo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Prosthetic Limb User Mobility
Prazo: 3 years
|
As assessed by the prosthetic limb user survey mobility scale
|
3 years
|
|
Co-morbidities
Prazo: 3 years
|
Functional co-morbidity index
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorna Paul, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN13DI563
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .