Influence of Diabetes on Lower Limb Amputation
25 januari 2018 uppdaterad av: Fiona Smith, University of Glasgow
Rehabilitation & Function Following Lower Limb Amputation: the Influence of Diabetes
The purpose of this study is to explore the factors that influence limb fitting in those with diabetes compared to those without diabetes.
The population without diabetes will usually present with peripheral arterial disease (PAD) and are similar in management following LEA.
The impact that not walking with a prosthesis has long term on both populations will be explored.
In general, previous research has used retrospective analysis of case notes which, although valuable, have fixed fields and only allow the researcher to look at associations between factors not at causation.
Additionally, very few have followed a population over time.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year from 01/03/14 to 28/02/15 within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This research has been designed to ask the following question: What are the factors that influence the rehabilitation and functional outcomes following LEA, in the long term in both those with and without diabetes.
Therefore this study will be a prospective observational analysis of all those who undergo a LEA in one year within the Greater Glasgow & Clyde area with follow up at 6, 12 & 18 months from date of amputation.
- Primary Endpoint Comparison of rehabilitation and functional outcomes in those with diabetes to those without diabetes, up to 18 months post LEA.
Secondary endpoints
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those who proceed to limb fitting following LEA to those who do not will be defined.
- At discharge from rehabilitation, the characteristics of those with diabetes that do not proceed to limb fitting following LEA compared to those who do.
- At discharge from rehabilitation to 18 months post LEA, a comparison of the characteristics in those with and without diabetes.
- From six months post LEA, at 6 monthly intervals (6,12 & 18 months), a comparison of the health status, social circumstances, mobility and quality of life measures in those with and without diabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All persons over 18 years old undergoing a lower limb amputation for Diabetes and / or peripheral arterial disease within the Greater Glasgow & Clyde area.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age with a major amputation above the ankle.
Exclusion Criteria:
- Amputation for tumour, trauma, congenital abnormalities
- Amputation at hip disarticulation or trans-pelvectomy level
- Adults with incapacity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsram: 3 years
|
Date of Death if applicable
|
3 years
|
|
Limb fitting
Tidsram: 3 years
|
Dtae of receiving prosthetic limb
|
3 years
|
|
Length of stay
Tidsram: 3 years
|
Length of time in hospital as an in patient
|
3 years
|
|
Readmission
Tidsram: 3 years
|
Date of readmission to hospital
|
3 years
|
|
Further surgery
Tidsram: 3 years
|
Number and level of further amputations
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 years
|
Quality of life measure
|
3 years
|
|
Reintegration to normal living index
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
|
|
Prosthetic Limb User Mobility
Tidsram: 3 years
|
As assessed by the prosthetic limb user survey mobility scale
|
3 years
|
|
Co-morbidities
Tidsram: 3 years
|
Functional co-morbidity index
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lorna Paul, PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN13DI563
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .