Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors røyking under graviditet og testosteronnivåer hos kvinner

26. august 2019 oppdatert av: TriHealth Inc.
  • Etterforskerne håper studien deres vil svare på spørsmålet om hvorvidt fosterets testosteronnivå er økt hos nyfødte kvinnelige som eksponeres for nikotin som et resultat av mors røyking under svangerskapet. Sekundært planlegger de også å evaluere mors kotinin- og testosteronnivåer og nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt.
  • Etterforskerne håper ved å utføre denne studien at de vil bidra til å avdekke effekten av tobakkseksponering i livmoren på testosteronnivåer hos kvinnelige foster, og dermed forbedre rådgivningen for tobakksbruk under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier og laboratorieundersøkelser utført på dyremodeller har avslørt at effekten av mors røyking under svangerskapet går utover den perinatale perioden på grunn av effekten av nikotin på økende testosteronnivåer hos fosteret. Dette er til stor bekymring ettersom en økning i føtalt testosteron har vært knyttet til nedsatt reproduktiv utvikling og infertilitet hos både mannlig og kvinnelig avkom, tidlig inntreden av menarche hos kvinner, kortere kroppshøyde, økt BMI, forkortet anogenital avstand og lavt andre siffer til fjerde siffer. fingerlengdeforhold. I tillegg har forhøyede testosteronnivåer hos fosteret vært assosiert med utvikling av psykososiale lidelser som autisme, ADHD, antisosial atferd, atferdsforstyrrelse, kriminell atferd hos voksne og sensasjonssøkende atferd.

Selv om det har vært noen dyrestudier som har undersøkt effekten av mors nikotineksponering på føtale testosteronnivåer med gjennomgang av den epidemiologiske litteraturen om påfølgende uønskede implikasjoner, er det ikke utført noen kjente studier på mennesker for å undersøke forholdet mellom mors røyking under svangerskapet og kvinnelige føtale testosteronnivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Røykende og ikke-røykende kvinner over 18 år med pågående singleton graviditet med kjent kvinnelig foster bekreftet ved ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, >/= 18 år
  • Nåværende singleton-graviditet
  • Rekruttert før 3. trimester laboratoriebesøk
  • Kjent kvinnelig foster bekreftet av ultralyd, vanligvis utført 18 til 22 uker, eller senere svangerskapsalder (GA)
  • Selvrapportert røyker (med minst ½ pakke per dag) eller ikke-røyker dokumentert i elektronisk oversikt.
  • Kvalifisering vil ikke være begrenset av ønsket leveringsmåte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har lykkes med å slutte å røyke ved <14 ukers svangerskap og som ikke har gjenopptatt røyking under svangerskapet, vil bli ekskludert fra case-/kontrollarmen i studien.
  • Pasienter betraktet som lettrøykere, som selv rapporterer at de røyker mindre enn ½ pakke per dag.
  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Røyking
Ingen intervensjoner ble brukt på denne gruppen. Målinger av kvinnelig fostertestosteron, maternal kotinin og testosteronnivåer, nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt samles inn.
Ikke-røyk
Ingen intervensjoner ble brukt på denne gruppen. Målinger av kvinnelig fostertestosteron, maternal kotinin og testosteronnivåer, nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvinnelig føtalt testosteronnivå
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Dhanraj, MD, MBA, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere