- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610751
Mors røyking under graviditet og testosteronnivåer hos kvinner
- Etterforskerne håper studien deres vil svare på spørsmålet om hvorvidt fosterets testosteronnivå er økt hos nyfødte kvinnelige som eksponeres for nikotin som et resultat av mors røyking under svangerskapet. Sekundært planlegger de også å evaluere mors kotinin- og testosteronnivåer og nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt.
- Etterforskerne håper ved å utføre denne studien at de vil bidra til å avdekke effekten av tobakkseksponering i livmoren på testosteronnivåer hos kvinnelige foster, og dermed forbedre rådgivningen for tobakksbruk under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier og laboratorieundersøkelser utført på dyremodeller har avslørt at effekten av mors røyking under svangerskapet går utover den perinatale perioden på grunn av effekten av nikotin på økende testosteronnivåer hos fosteret. Dette er til stor bekymring ettersom en økning i føtalt testosteron har vært knyttet til nedsatt reproduktiv utvikling og infertilitet hos både mannlig og kvinnelig avkom, tidlig inntreden av menarche hos kvinner, kortere kroppshøyde, økt BMI, forkortet anogenital avstand og lavt andre siffer til fjerde siffer. fingerlengdeforhold. I tillegg har forhøyede testosteronnivåer hos fosteret vært assosiert med utvikling av psykososiale lidelser som autisme, ADHD, antisosial atferd, atferdsforstyrrelse, kriminell atferd hos voksne og sensasjonssøkende atferd.
Selv om det har vært noen dyrestudier som har undersøkt effekten av mors nikotineksponering på føtale testosteronnivåer med gjennomgang av den epidemiologiske litteraturen om påfølgende uønskede implikasjoner, er det ikke utført noen kjente studier på mennesker for å undersøke forholdet mellom mors røyking under svangerskapet og kvinnelige føtale testosteronnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, >/= 18 år
- Nåværende singleton-graviditet
- Rekruttert før 3. trimester laboratoriebesøk
- Kjent kvinnelig foster bekreftet av ultralyd, vanligvis utført 18 til 22 uker, eller senere svangerskapsalder (GA)
- Selvrapportert røyker (med minst ½ pakke per dag) eller ikke-røyker dokumentert i elektronisk oversikt.
- Kvalifisering vil ikke være begrenset av ønsket leveringsmåte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har lykkes med å slutte å røyke ved <14 ukers svangerskap og som ikke har gjenopptatt røyking under svangerskapet, vil bli ekskludert fra case-/kontrollarmen i studien.
- Pasienter betraktet som lettrøykere, som selv rapporterer at de røyker mindre enn ½ pakke per dag.
- Pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Røyking
Ingen intervensjoner ble brukt på denne gruppen.
Målinger av kvinnelig fostertestosteron, maternal kotinin og testosteronnivåer, nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt samles inn.
|
Ikke-røyk
Ingen intervensjoner ble brukt på denne gruppen.
Målinger av kvinnelig fostertestosteron, maternal kotinin og testosteronnivåer, nyfødt anogenital avstand, andre siffer til fjerde siffer (2D:4D) fingerlengdeforhold, nyfødtlengde og fødselsvekt samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvinnelig føtalt testosteronnivå
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Dhanraj, MD, MBA, TriHealth Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith LM, Cloak CC, Poland RE, Torday J, Ross MG. Prenatal nicotine increases testosterone levels in the fetus and female offspring. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):369-74. doi: 10.1080/146222031000094196.
- Centers for Disease Control and Prevention (US); National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US); Office on Smoking and Health (US). How Tobacco Smoke Causes Disease: The Biology and Behavioral Basis for Smoking-Attributable Disease: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53017/
- Duskova M, Hruskovicova H, Simunkova K, Starka L, Parizek A. The effects of smoking on steroid metabolism and fetal programming. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Jan;139:138-43. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.05.003. Epub 2013 May 14.
- Cornelius MD, Day NL. Developmental consequences of prenatal tobacco exposure. Curr Opin Neurol. 2009 Apr;22(2):121-5. doi: 10.1097/WCO.0b013e328326f6dc.
- Cornelius MD, Leech SL, Goldschmidt L, Day NL. Is prenatal tobacco exposure a risk factor for early adolescent smoking? A follow-up study. Neurotoxicol Teratol. 2005 Jul-Aug;27(4):667-76. doi: 10.1016/j.ntt.2005.05.006.
- Day NL, Richardson GA, Goldschmidt L, Cornelius MD. Effects of prenatal tobacco exposure on preschoolers' behavior. J Dev Behav Pediatr. 2000 Jun;21(3):180-8.
- Ernst A, Kristensen SL, Toft G, Thulstrup AM, Hakonsen LB, Olsen SF, Ramlau-Hansen CH. Maternal smoking during pregnancy and reproductive health of daughters: a follow-up study spanning two decades. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3593-600. doi: 10.1093/humrep/des337. Epub 2012 Oct 2.
- Barbieri RL, York CM, Cherry ML, Ryan KJ. The effects of nicotine, cotinine and anabasine on rat adrenal 11 beta-hydroxylase and 21-hydroxylase. J Steroid Biochem. 1987 Jul;28(1):25-8. doi: 10.1016/0022-4731(87)90119-1.
- Matta SG, Valentine JD, Sharp BM. Nicotinic activation of CRH neurons in extrahypothalamic regions of the rat brain. Endocrine. 1997 Oct;7(2):245-53. doi: 10.1007/BF02778147.
- Stroud LR, Papandonatos GD, Shenassa E, Rodriguez D, Niaura R, LeWinn KZ, Lipsitt LP, Buka SL. Prenatal glucocorticoids and maternal smoking during pregnancy independently program adult nicotine dependence in daughters: a 40-year prospective study. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):47-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.024. Epub 2013 Sep 10.
- Benowitz NL. Cotinine as a biomarker of environmental tobacco smoke exposure. Epidemiol Rev. 1996;18(2):188-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017925. No abstract available.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd, Fong I, Gupta S. Nicotine metabolic profile in man: comparison of cigarette smoking and transdermal nicotine. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Jan;268(1):296-303.
- James WH. Potential explanation of the reported association between maternal smoking and autism. Environ Health Perspect. 2013 Feb;121(2):a42. doi: 10.1289/ehp.1206268. No abstract available.
- Fowler PA, Bhattacharya S, Flannigan S, Drake AJ, O'Shaughnessy PJ. Maternal cigarette smoking and effects on androgen action in male offspring: unexpected effects on second-trimester anogenital distance. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):E1502-6. doi: 10.1210/jc.2011-1100. Epub 2011 Jul 13.
- Thankamony A, Ong KK, Dunger DB, Acerini CL, Hughes IA. Anogenital distance from birth to 2 years: a population study. Environ Health Perspect. 2009 Nov;117(11):1786-90. doi: 10.1289/ehp.0900881. Epub 2009 Jul 13.
- Ravnborg TL, Jensen TK, Andersson AM, Toppari J, Skakkebaek NE, Jorgensen N. Prenatal and adult exposures to smoking are associated with adverse effects on reproductive hormones, semen quality, final height and body mass index. Hum Reprod. 2011 May;26(5):1000-11. doi: 10.1093/humrep/der011. Epub 2011 Feb 18.
- Rizwan S, Manning JT, Brabin BJ. Maternal smoking during pregnancy and possible effects of in utero testosterone: evidence from the 2D:4D finger length ratio. Early Hum Dev. 2007 Feb;83(2):87-90. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
- James WH. An update on the hypothesis that one cause of autism is high intrauterine levels of testosterone of maternal origin. J Theor Biol. 2014 Aug 21;355:33-9. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.03.036. Epub 2014 Apr 1.
- Kandel DB, Udry JR. Prenatal effects of maternal smoking on daughters' smoking: nicotine or testosterone exposure? Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1377-83. doi: 10.2105/ajph.89.9.1377.
- Cornelius MD, Leech SL, Goldschmidt L, Day NL. Prenatal tobacco exposure: is it a risk factor for early tobacco experimentation? Nicotine Tob Res. 2000 Feb;2(1):45-52. doi: 10.1080/14622200050011295.
- Gordon SS, Dhanraj DN, Ganga Devaiah C, Lambers DS. A Pilot Study of Exposure to Nicotine in Human Pregnancy and Maternal and Fetal Testosterone Levels at Birth. Reprod Sci. 2022 Nov;29(11):3254-3259. doi: 10.1007/s43032-022-00967-2. Epub 2022 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .