- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615665
Intratumorale CD3+ og NKp46+ celler i kolorektale levermetastaser
24. november 2015 oppdatert av: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Rollen til CD3+ og NKp46+ celler i reseksjonerte kolorektale levermetastaser.
Det langsiktige utfallet av pasienter reseksjonert for kolorektale levermetastaser (CLM) etter neoadjuvant kjemoterapi (CHT) avhenger av flere tumorale og ikke-tumorale faktorer, slik som immunresponsen til svulsten og til CHT.
Målet med denne studien var å undersøke virkningen av den patologiske og immunologiske responsen hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for CLM etter CHT i forhold til det langsiktige resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunreaktiviteten mot CD3+- og NKp46+-celler inne i svulsten, ved grensen mellom svulsten og den normale leveren, og inne i den normale leveren vil bli testet ved dataassisterte bildeanalyser hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for CLM mellom 2005 og 2013 preoperativt behandlet med oksaliplatin eller irinotekan med eller uten bevacizumab eller cetuximab.
Overlevelsen vil bli vurdert i forhold til flere prognostiske faktorer og til den immunreaktiviteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kolorektale levermetastaser planlagt for operasjon ved vår enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påviste kolorektale levermetastaser
- komplette kliniske, kirurgiske, patologiske og oppfølgingsdata
Ekskluderingskriterier:
- ikke-radikal kirurgi
- ufullstendige kliniske, kirurgiske, patologiske og oppfølgingsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, Humanitas University, Humanitas Research Hospital IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hudspeth K, Donadon M, Cimino M, Pontarini E, Tentorio P, Preti M, Hong M, Bertoletti A, Bicciato S, Invernizzi P, Lugli E, Torzilli G, Gershwin ME, Mavilio D. Human liver-resident CD56(bright)/CD16(neg) NK cells are retained within hepatic sinusoids via the engagement of CCR5 and CXCR6 pathways. J Autoimmun. 2016 Jan;66:40-50. doi: 10.1016/j.jaut.2015.08.011. Epub 2015 Aug 30.
- Hudspeth K, Pontarini E, Tentorio P, Cimino M, Donadon M, Torzilli G, Lugli E, Della Bella S, Gershwin ME, Mavilio D. The role of natural killer cells in autoimmune liver disease: a comprehensive review. J Autoimmun. 2013 Oct;46:55-65. doi: 10.1016/j.jaut.2013.07.003. Epub 2013 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKTCellsInCLM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .