Influence of Maternal Postioning on Spread of Local Anesthetic After Epidural Analgesia
30. september 2019 oppdatert av: Peter Bansch, Region Skane
The purpose of this study is to determine if a lateral positioning of the pregnant woman after epidural analgesia increases the incidence of unilateral functioning epidurals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pregnant women requesting epidural analgesia will be randomized to either left lateral or semi-recumbent position for 30 minutes after the first epidural bolus-injection.
After 30 minutes, the clinical effect of the analgesia will be evaluated by an anesthesiologist if available or by a midwife if the anesthesiologist is unavailable. The study-period is concluded thereafter and further positioning is optional.
Maternal and fetal wellbeing are continuously being monitored during the study period and complications/interventions registered. APGAR and CTG results during the intervention will be registered and evaluated at a later stage.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
950
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- University Hospital SUS
-
Malmo, Skane, Sverige, 20502
- University Hospital SUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- all adult pregnant women recieiving epidural analgesia
Exclusion Criteria:
- participation refused
- inability to understand study purpose/instructions
- study postition could not be maintained for 30 min
- ineffective epidural
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: semi-recumbent
rutine positioning at the hospital today
|
|
|
Eksperimentell: lateral position
experimental position to be evaluated against rutine
|
patients placed on their left side after epidural catheter insertion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
unilateral analgesic effect
Tidsramme: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers pain-sensation and cold sensation test
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal comfort and safety in regards to blood pressure and/or unexpected neurological effects from epidural analgesia
Tidsramme: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers subjective wellbeing, bloodpressure and incidence of vena cava compression, neurological deficits from epidural
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
|
fetal/neonatal safety measured with CTG and APGAR score
Tidsramme: CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
cardiotocographic changes and APGAR-score evaluation
|
CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carolina Samuelsson, MD, PhD, Region Skane, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital SUS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUSAN-KK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .