Influence of Maternal Postioning on Spread of Local Anesthetic After Epidural Analgesia
30 september 2019 bijgewerkt door: Peter Bansch, Region Skane
The purpose of this study is to determine if a lateral positioning of the pregnant woman after epidural analgesia increases the incidence of unilateral functioning epidurals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregnant women requesting epidural analgesia will be randomized to either left lateral or semi-recumbent position for 30 minutes after the first epidural bolus-injection.
After 30 minutes, the clinical effect of the analgesia will be evaluated by an anesthesiologist if available or by a midwife if the anesthesiologist is unavailable. The study-period is concluded thereafter and further positioning is optional.
Maternal and fetal wellbeing are continuously being monitored during the study period and complications/interventions registered. APGAR and CTG results during the intervention will be registered and evaluated at a later stage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
950
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22185
- University Hospital SUS
-
Malmo, Skane, Zweden, 20502
- University Hospital SUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- all adult pregnant women recieiving epidural analgesia
Exclusion Criteria:
- participation refused
- inability to understand study purpose/instructions
- study postition could not be maintained for 30 min
- ineffective epidural
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: semi-recumbent
rutine positioning at the hospital today
|
|
|
Experimenteel: lateral position
experimental position to be evaluated against rutine
|
patients placed on their left side after epidural catheter insertion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
unilateral analgesic effect
Tijdsspanne: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers pain-sensation and cold sensation test
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternal comfort and safety in regards to blood pressure and/or unexpected neurological effects from epidural analgesia
Tijdsspanne: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers subjective wellbeing, bloodpressure and incidence of vena cava compression, neurological deficits from epidural
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
|
fetal/neonatal safety measured with CTG and APGAR score
Tijdsspanne: CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
cardiotocographic changes and APGAR-score evaluation
|
CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carolina Samuelsson, MD, PhD, Region Skane, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital SUS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUSAN-KK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .