- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617823
Influence of Maternal Postioning on Spread of Local Anesthetic After Epidural Analgesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregnant women requesting epidural analgesia will be randomized to either left lateral or semi-recumbent position for 30 minutes after the first epidural bolus-injection.
After 30 minutes, the clinical effect of the analgesia will be evaluated by an anesthesiologist if available or by a midwife if the anesthesiologist is unavailable. The study-period is concluded thereafter and further positioning is optional.
Maternal and fetal wellbeing are continuously being monitored during the study period and complications/interventions registered. APGAR and CTG results during the intervention will be registered and evaluated at a later stage.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22185
- University Hospital SUS
-
Malmo, Skane, Suecia, 20502
- University Hospital SUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- all adult pregnant women recieiving epidural analgesia
Exclusion Criteria:
- participation refused
- inability to understand study purpose/instructions
- study postition could not be maintained for 30 min
- ineffective epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: semi-recumbent
rutine positioning at the hospital today
|
|
Experimental: lateral position
experimental position to be evaluated against rutine
|
patients placed on their left side after epidural catheter insertion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
unilateral analgesic effect
Periodo de tiempo: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers pain-sensation and cold sensation test
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
maternal comfort and safety in regards to blood pressure and/or unexpected neurological effects from epidural analgesia
Periodo de tiempo: evaluation of epidural effect after 30 min
|
clinical judgement: mothers subjective wellbeing, bloodpressure and incidence of vena cava compression, neurological deficits from epidural
|
evaluation of epidural effect after 30 min
|
fetal/neonatal safety measured with CTG and APGAR score
Periodo de tiempo: CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
cardiotocographic changes and APGAR-score evaluation
|
CTG from start of study until birth, APGAR 2, 5 and 10min after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carolina Samuelsson, MD, PhD, Region Skane, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital SUS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUSAN-KK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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