Influence of Severe Heart Failure to Function and Molecular Biological Parameters of Catabolism in the Human Diaphragm and Peripheral Skeletal Muscle (LIPAMUS-HF)
8. juni 2018 oppdatert av: Norman Mangner
Project aim is to quantify the influence of a severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilative myocardiopathy on the function of the diaphragm, its molecular biological parameters and on the M. vastus lateralis.
The control group consists of patients with coronary artery disease (CAD) and normal left ventricular ejection fraction indicated for coronary artery bypass graft surgery (CABG) Differences in the geneses of heart failure (ischemic vs. dilative cardiomyopathy) will be evaluated during analysis.
The ubiquitin-proteasome signaling pathway is considered as a central issue for the mechanism of the analyses muscle catabolism.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with severe therapy-refractory heart failure
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
inclusion criteria Group A:
- age 40 - 70 years
- Restricted left ventricular pump function left ventricular ejection fraction (LVEF) > 35% on the basis of ischemic cardiomyopathy (ICM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
- or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
- Duration of heart failure> 1 year
- Maximum of individual heart failure therapy
- Heart team decision to LVAD Implantation
inclusion criteria Group B:
- age 40 - 70 years
- Restricted left ventricular pump function (LVEF) > 35% on the basis of dilatative cardiomyopathy (DCM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
- or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
- Duration of heart failure> 1 year
- Maximum of individual heart failure therapy
- Heart team decision to LVAD Implantation
inclusion criteria Group C:
- age 40 - 70 years
- coronary heart disease with indication for elective, coronary artery bypass surgery
- normal left ventricle (LV) pumping function LVEF> 50%
- stable clinical situation (no cardiac decompensation within the last 6 months)
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation within the last 3 months
- Forced Expiratory Pressure (FEV1) <70% of the norm and / or therapy with α antagonists, β-mimetics or inhaled corticosteroids for the treatment of a lung disease
- Pulmonary fibrosis
- elevated diaphragm in the ultrasound or X-ray diagnosis or known paresis of the phrenic nerve
- chronic kidney disease (CKD) stage 4 and 5, i.e. glomerular filtration rate (GFR) <30ml / min / 1.73m and / or dialysis
- Acute renal failure
- Treatment with immunosuppressive agents
- Hepatic insufficiency Child-Pugh B and C
- Higher grade ventricular arrhythmias (Lown IV b)
- Acute myocardial infarction (less than three months)
- Decompensated Vitium cordis
- Age <40 years and> 70 years
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Patients (age 40 - 70 years) with severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilatative myocardiopathy with indication for left ventricular assist device (LVAD) therapy
|
|
|
Arm 2
Patients (age 40-70 years) with the indication for elective bypass surgery and normal left ventricular function (EF>50%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Expression of catabolic E3 ligase Muscle ring finger 1 (MuRF1)
Tidsramme: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in vitro measurement of the muscle protein - poly ubiquitination of Proteins
Tidsramme: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the muscle protein - the proteasome activity
Tidsramme: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the muscle protein - fiber typing in the muscle samples
Tidsramme: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the force development of skinned muscle fibers
Tidsramme: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1178-1176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .