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Influence of Severe Heart Failure to Function and Molecular Biological Parameters of Catabolism in the Human Diaphragm and Peripheral Skeletal Muscle (LIPAMUS-HF)

8. Juni 2018 aktualisiert von: Norman Mangner
Project aim is to quantify the influence of a severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilative myocardiopathy on the function of the diaphragm, its molecular biological parameters and on the M. vastus lateralis. The control group consists of patients with coronary artery disease (CAD) and normal left ventricular ejection fraction indicated for coronary artery bypass graft surgery (CABG) Differences in the geneses of heart failure (ischemic vs. dilative cardiomyopathy) will be evaluated during analysis. The ubiquitin-proteasome signaling pathway is considered as a central issue for the mechanism of the analyses muscle catabolism.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with severe therapy-refractory heart failure

Beschreibung

Inclusion Criteria:

inclusion criteria Group A:

  • age 40 - 70 years
  • Restricted left ventricular pump function left ventricular ejection fraction (LVEF) > 35% on the basis of ischemic cardiomyopathy (ICM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
  • or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
  • Duration of heart failure> 1 year
  • Maximum of individual heart failure therapy
  • Heart team decision to LVAD Implantation

inclusion criteria Group B:

  • age 40 - 70 years
  • Restricted left ventricular pump function (LVEF) > 35% on the basis of dilatative cardiomyopathy (DCM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
  • or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
  • Duration of heart failure> 1 year
  • Maximum of individual heart failure therapy
  • Heart team decision to LVAD Implantation

inclusion criteria Group C:

  • age 40 - 70 years
  • coronary heart disease with indication for elective, coronary artery bypass surgery
  • normal left ventricle (LV) pumping function LVEF> 50%
  • stable clinical situation (no cardiac decompensation within the last 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation within the last 3 months
  • Forced Expiratory Pressure (FEV1) <70% of the norm and / or therapy with α antagonists, β-mimetics or inhaled corticosteroids for the treatment of a lung disease
  • Pulmonary fibrosis
  • elevated diaphragm in the ultrasound or X-ray diagnosis or known paresis of the phrenic nerve
  • chronic kidney disease (CKD) stage 4 and 5, i.e. glomerular filtration rate (GFR) <30ml / min / 1.73m and / or dialysis
  • Acute renal failure
  • Treatment with immunosuppressive agents
  • Hepatic insufficiency Child-Pugh B and C
  • Higher grade ventricular arrhythmias (Lown IV b)
  • Acute myocardial infarction (less than three months)
  • Decompensated Vitium cordis
  • Age <40 years and> 70 years
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Patients (age 40 - 70 years) with severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilatative myocardiopathy with indication for left ventricular assist device (LVAD) therapy
Sonstiges: Biopsy of the diaphragmatic muscle
Sonstiges: Skeletal muscle biopsy
Arm 2
Patients (age 40-70 years) with the indication for elective bypass surgery and normal left ventricular function (EF>50%)
Sonstiges: Biopsy of the diaphragmatic muscle
Sonstiges: Skeletal muscle biopsy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression of catabolic E3 ligase Muscle ring finger 1 (MuRF1)
Zeitfenster: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
in vitro measurement of the muscle protein - poly ubiquitination of Proteins
Zeitfenster: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the muscle protein - the proteasome activity
Zeitfenster: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the muscle protein - fiber typing in the muscle samples
Zeitfenster: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the force development of skinned muscle fibers
Zeitfenster: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norman Mangner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1178-1176

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