Influence of Severe Heart Failure to Function and Molecular Biological Parameters of Catabolism in the Human Diaphragm and Peripheral Skeletal Muscle (LIPAMUS-HF)
8 juni 2018 uppdaterad av: Norman Mangner
Project aim is to quantify the influence of a severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilative myocardiopathy on the function of the diaphragm, its molecular biological parameters and on the M. vastus lateralis.
The control group consists of patients with coronary artery disease (CAD) and normal left ventricular ejection fraction indicated for coronary artery bypass graft surgery (CABG) Differences in the geneses of heart failure (ischemic vs. dilative cardiomyopathy) will be evaluated during analysis.
The ubiquitin-proteasome signaling pathway is considered as a central issue for the mechanism of the analyses muscle catabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with severe therapy-refractory heart failure
Beskrivning
Inclusion Criteria:
inclusion criteria Group A:
- age 40 - 70 years
- Restricted left ventricular pump function left ventricular ejection fraction (LVEF) > 35% on the basis of ischemic cardiomyopathy (ICM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
- or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
- Duration of heart failure> 1 year
- Maximum of individual heart failure therapy
- Heart team decision to LVAD Implantation
inclusion criteria Group B:
- age 40 - 70 years
- Restricted left ventricular pump function (LVEF) > 35% on the basis of dilatative cardiomyopathy (DCM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
- or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
- Duration of heart failure> 1 year
- Maximum of individual heart failure therapy
- Heart team decision to LVAD Implantation
inclusion criteria Group C:
- age 40 - 70 years
- coronary heart disease with indication for elective, coronary artery bypass surgery
- normal left ventricle (LV) pumping function LVEF> 50%
- stable clinical situation (no cardiac decompensation within the last 6 months)
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation within the last 3 months
- Forced Expiratory Pressure (FEV1) <70% of the norm and / or therapy with α antagonists, β-mimetics or inhaled corticosteroids for the treatment of a lung disease
- Pulmonary fibrosis
- elevated diaphragm in the ultrasound or X-ray diagnosis or known paresis of the phrenic nerve
- chronic kidney disease (CKD) stage 4 and 5, i.e. glomerular filtration rate (GFR) <30ml / min / 1.73m and / or dialysis
- Acute renal failure
- Treatment with immunosuppressive agents
- Hepatic insufficiency Child-Pugh B and C
- Higher grade ventricular arrhythmias (Lown IV b)
- Acute myocardial infarction (less than three months)
- Decompensated Vitium cordis
- Age <40 years and> 70 years
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Patients (age 40 - 70 years) with severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilatative myocardiopathy with indication for left ventricular assist device (LVAD) therapy
|
|
|
Arm 2
Patients (age 40-70 years) with the indication for elective bypass surgery and normal left ventricular function (EF>50%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Expression of catabolic E3 ligase Muscle ring finger 1 (MuRF1)
Tidsram: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
in vitro measurement of the muscle protein - poly ubiquitination of Proteins
Tidsram: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the muscle protein - the proteasome activity
Tidsram: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the muscle protein - fiber typing in the muscle samples
Tidsram: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
|
in vitro measurement of the force development of skinned muscle fibers
Tidsram: at the time of index procedure (biopsy)
|
at the time of index procedure (biopsy)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1178-1176
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .