En utprøving av Evonail®-løsning for forebygging eller behandling av onykolyse
26. april 2017 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
En prospektiv randomisert kontrollert studie av Evonail®-løsning for forebygging eller behandling av onykolyse hos brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant/adjuvant Docetaxel-kjemoterapi
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av EVONAIL® løsning for forebygging eller behandling av onykolyse hos pasienter med brystkreft som får docetaxel kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft som får adjuvant/neoadjuvant docetaxel kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brystkreft som får palliativ docetaxel kjemoterapi
- Pasienter som har onykolyse før behandling med docetaksel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
I eksperimentell arm malte hver pasient EVONAIL®-løsning på negler og periunguale områder en gang om dagen til han utviklet onykolyse grad 2 eller mer.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollarm
I kontrollarmen malte hver pasient EVONAIL®-løsning på negler og periungualområde to ganger om dagen etter å ha utviklet onykolyse grad 2. Denne studiedesignen tillot cross-over. Derfor vil denne kontrollarmen gi EVONAIL®-løsning etter å ha utviklet kun kolysegrad 2 til tross for kontrollarmen. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av onykolyse Gr 2 eller mer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-04-018-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .