Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus

18. januar 2019 oppdatert av: University of Washington

Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus

This pilot clinical trial studies how well tethered capsule endoscope works in screening patients with Barrett esophagus (BE), a condition where the lining of the esophagus has changed or has been replaced with abnormal cells that may lead to cancer also called esophageal cancer. In an attempt to prevent the progression from BE to esophageal cancer, patients undergo a standard procedure called esophagogastroduodenoscopy (EGD) where patients are sedated and the doctor uses an endoscope to examine the tissue in the esophagus. Tethered capsule endoscope is a tiny capsule with a laser scan inside and a very thin cord attached to it. Patients swallow the capsule and the thin cord keeps the capsule in specific area in the esophagus. After pictures of the lining of esophagus are taken, the capsule is removed using the thin cord. Tethered capsule endoscope may be able to identify tissue changes in patients with BE without the need for sedation or anesthesia, thus eliminating the associated risks and costs associated with EGD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.

II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.

SECONDARY OBJECTIVES;

I. Study other specified device characteristics or device application considerations.

II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.

OUTLINE:

Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
  • Symptoms of dysphagia
  • Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
  • History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
  • Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
  • Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
  • Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
  • Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
  • Currently pregnant
  • Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Tethered Capsule Endoscope
Undergo TCE
Andre navn:
  • TCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Consistent image quality
Tidsramme: At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view. The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Tidsramme: At the conclusion of TCE exam (day 1)
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Incidence of adverse events associated with TCE use
Tidsramme: Up to 1 year
Up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9561 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00112 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere