Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus

18. ledna 2019 aktualizováno: University of Washington

Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus

This pilot clinical trial studies how well tethered capsule endoscope works in screening patients with Barrett esophagus (BE), a condition where the lining of the esophagus has changed or has been replaced with abnormal cells that may lead to cancer also called esophageal cancer. In an attempt to prevent the progression from BE to esophageal cancer, patients undergo a standard procedure called esophagogastroduodenoscopy (EGD) where patients are sedated and the doctor uses an endoscope to examine the tissue in the esophagus. Tethered capsule endoscope is a tiny capsule with a laser scan inside and a very thin cord attached to it. Patients swallow the capsule and the thin cord keeps the capsule in specific area in the esophagus. After pictures of the lining of esophagus are taken, the capsule is removed using the thin cord. Tethered capsule endoscope may be able to identify tissue changes in patients with BE without the need for sedation or anesthesia, thus eliminating the associated risks and costs associated with EGD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.

II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.

SECONDARY OBJECTIVES;

I. Study other specified device characteristics or device application considerations.

II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.

OUTLINE:

Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
  • Symptoms of dysphagia
  • Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
  • History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
  • Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
  • Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
  • Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
  • Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
  • Currently pregnant
  • Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Přístroj: Tethered Capsule Endoscope
Undergo TCE
Ostatní jména:
  • TCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Consistent image quality
Časové okno: At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view. The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Časové okno: At the conclusion of TCE exam (day 1)
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Incidence of adverse events associated with TCE use
Časové okno: Up to 1 year
Up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9561 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00112 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit