- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729948
Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus
Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.
II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.
SECONDARY OBJECTIVES;
I. Study other specified device characteristics or device application considerations.
II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.
OUTLINE:
Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus
Exclusion Criteria:
- Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
- Symptoms of dysphagia
- Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
- History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
- Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
- Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
- Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
- Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
- Currently pregnant
- Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney.
Patients undergo standard of care EGD on the same day.
|
Estudos auxiliares
Undergo TCE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistent image quality
Prazo: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view.
The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Prazo: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
|
Incidence of adverse events associated with TCE use
Prazo: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9561 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00112 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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