- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729948
Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus
Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.
II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.
SECONDARY OBJECTIVES;
I. Study other specified device characteristics or device application considerations.
II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.
OUTLINE:
Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus
Exclusion Criteria:
- Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
- Symptoms of dysphagia
- Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
- History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
- Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
- Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
- Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
- Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
- Currently pregnant
- Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney.
Patients undergo standard of care EGD on the same day.
|
Etudes annexes
Undergo TCE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consistent image quality
Délai: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view.
The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Délai: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
|
Incidence of adverse events associated with TCE use
Délai: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9561 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00112 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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