- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02729948
Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus
Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.
II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.
SECONDARY OBJECTIVES;
I. Study other specified device characteristics or device application considerations.
II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.
OUTLINE:
Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus
Exclusion Criteria:
- Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
- Symptoms of dysphagia
- Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
- History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
- Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
- Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
- Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
- Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
- Currently pregnant
- Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney.
Patients undergo standard of care EGD on the same day.
|
Badania pomocnicze
Undergo TCE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Consistent image quality
Ramy czasowe: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view.
The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Ramy czasowe: At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
At the conclusion of TCE exam (day 1)
|
|
Incidence of adverse events associated with TCE use
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9561 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-00112 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyk Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterZakończonyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja ankiet
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony