Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Washington

Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus

This pilot clinical trial studies how well tethered capsule endoscope works in screening patients with Barrett esophagus (BE), a condition where the lining of the esophagus has changed or has been replaced with abnormal cells that may lead to cancer also called esophageal cancer. In an attempt to prevent the progression from BE to esophageal cancer, patients undergo a standard procedure called esophagogastroduodenoscopy (EGD) where patients are sedated and the doctor uses an endoscope to examine the tissue in the esophagus. Tethered capsule endoscope is a tiny capsule with a laser scan inside and a very thin cord attached to it. Patients swallow the capsule and the thin cord keeps the capsule in specific area in the esophagus. After pictures of the lining of esophagus are taken, the capsule is removed using the thin cord. Tethered capsule endoscope may be able to identify tissue changes in patients with BE without the need for sedation or anesthesia, thus eliminating the associated risks and costs associated with EGD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.

II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.

SECONDARY OBJECTIVES;

I. Study other specified device characteristics or device application considerations.

II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.

OUTLINE:

Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
  • Symptoms of dysphagia
  • Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
  • History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
  • Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
  • Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
  • Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
  • Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
  • Currently pregnant
  • Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Tethered Capsule Endoscope
Undergo TCE
Muut nimet:
  • TCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consistent image quality
Aikaikkuna: At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view. The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Aikaikkuna: At the conclusion of TCE exam (day 1)
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Incidence of adverse events associated with TCE use
Aikaikkuna: Up to 1 year
Up to 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9561 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00112 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa