Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Patients With Barrett Esophagus

18 januari 2019 uppdaterad av: University of Washington

Use of a Tethered Capsule Endoscope in Screening for Barrett's Esophagus

This pilot clinical trial studies how well tethered capsule endoscope works in screening patients with Barrett esophagus (BE), a condition where the lining of the esophagus has changed or has been replaced with abnormal cells that may lead to cancer also called esophageal cancer. In an attempt to prevent the progression from BE to esophageal cancer, patients undergo a standard procedure called esophagogastroduodenoscopy (EGD) where patients are sedated and the doctor uses an endoscope to examine the tissue in the esophagus. Tethered capsule endoscope is a tiny capsule with a laser scan inside and a very thin cord attached to it. Patients swallow the capsule and the thin cord keeps the capsule in specific area in the esophagus. After pictures of the lining of esophagus are taken, the capsule is removed using the thin cord. Tethered capsule endoscope may be able to identify tissue changes in patients with BE without the need for sedation or anesthesia, thus eliminating the associated risks and costs associated with EGD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate image quality and usability of the tethered capsule endoscope after repeated clinical use and reprocessing.

II. Evaluate safety issues associated with the use of the device for this subject population - was there any noticeable difference from prior study of subjects at high risk of Barrett's esophagus using the same device, but without reprocessing.

SECONDARY OBJECTIVES;

I. Study other specified device characteristics or device application considerations.

II. Obtain preliminary data for use in designing a subsequent pivotal study of the device.

OUTLINE:

Patients swallow the tethered capsule endoscope (TCE) and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Scheduled for endoscopic screening and/or evaluation of Barrett's esophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous history of a swallowing disorder, such as scleroderma, achalasia, esophageal stricture or esophageal diverticulum
  • Symptoms of dysphagia
  • Suspicion or known history of gastrointestinal obstruction
  • History of prior surgery on the oropharynx, neck, esophagus, or stomach
  • Current diagnosis of cancer, unstable cardiovascular disease, end-stage liver or kidney disease, or other major medical illness
  • Currently taking anticoagulant medications or clopidogrel
  • Major physical disability which would prevent subject from transferring from a chair to a bed and sitting in an upright position
  • Inability to abstain from taking anything by mouth for at least 6 hours
  • Currently pregnant
  • Expected to undergo magnetic resonance imaging (MRI) within two weeks following the study procedure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (TCE)
Patients swallow the TCE and undergo endoscopic examination while they are seated on a standard endoscopy gurney. Patients undergo standard of care EGD on the same day.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Enhet: Tethered Capsule Endoscope
Undergo TCE
Andra namn:
  • TCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Consistent image quality
Tidsram: At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent image quality defined as no significant degradation of lateral spatial resolution [line pairs per mm] and axial depth of focus [mm], maximum field of view [degrees cone angle], and color fidelity [qualitatively matches color chart] when measured after use in the clinic using color and resolution test targets and a test chamber to measure field of view. The standard care EGD will be digitally recorded to allow for review and comparison to the TCE procedure by a blinded, expert endoscopist.
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Consistent usability defined as no significant change to the tolerance rating given by the patient by survey, and ease of use by the physician by survey, and time for completing the examination
Tidsram: At the conclusion of TCE exam (day 1)
At the conclusion of TCE exam (day 1)
Incidence of adverse events associated with TCE use
Tidsram: Up to 1 year
Up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Saunders, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9561 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00112 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera