Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarate for Treatment of Hepatitt B e Antigen-Negative Hepatitt B (Kina)
9. september 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD for behandling av HBeAg-negativ, kronisk hepatitt B
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien GS-US-320-0108 er en internasjonal studie som er planlagt for å registrere deltakere i globale land, inkludert Kina.
På grunn av tidslinjeforskjellen i gjennomgangen i Kina, ble imidlertid full påmelding nådd i hovedstudien (NCT01940341) før Kina kunne delta.
Derfor inkluderer denne registreringen kun Kina-kohortene da de ikke var en del av hovedstudieanalysen.
Data for Kina-kohorter ble analysert separat etter hovedstudieanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- No. 302 PLA Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangzhou No.8 People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guiyang
-
Guiyang, Guiyang, Kina, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing No. 2 Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon
Hepatitt e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatitt B med alle følgende:
- HBeAg-negativt og hepatitt B e-antistoff (HBeAb) positivt ved screening
- Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/mL
- Screening av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå > 60 U/L (hann) eller > 38 U/L (kvinner) og ≤ 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
- Behandlingsnaive deltakere (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarne deltakere (definert som deltakere som oppfyller alle inngangskriterier [inkludert HBV DNA og serum ALT-kriterier] og med ≥ 12 uker med tidligere behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
- Tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Normalt EKG
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
- Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, HIV eller hepatitt D-virus
- Bevis på hepatocellulært karsinom
- Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon
- Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
- Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon; individer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
- Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
- Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat eller personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen TAF
Alle deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden vil være kvalifisert til å motta åpen TAF frem til uke 384 av studien.
|
TAF 25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind TAF
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tablett + tenofovirdisoproksilfumarat (Viread®; TDF) placebotablett én gang daglig i opptil 144 uker (per endring 3.1).
|
TAF 25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
TDF placebotablett administrert oralt én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblindet TDF
TDF 300 mg tablett + TAF placebotablett én gang daglig i opptil 144 uker (per endring 3.1).
|
TDF 300 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
TAF placebotablett administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri ved urinanalyse (peilepinne) gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden.
|
Inntil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Wang FS, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Flaherty JF, Gaggar A, Mo S, Cheng C, Camus G, Chen C, Huang Y, Jia J, Zhang M; GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators. 3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China. J Clin Transl Hepatol. 2021 Jun 28;9(3):324-334. doi: 10.14218/JCTH.2020.00145. Epub 2021 Apr 28.
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Luo Y, Xie S, Wang H, Mateo R, Yazdi T, Abramov F, Yee LJ, Flaherty J, Chen C, Huang Y, Zhang M, Jia J. Five-year Treatment with Tenofovir Alafenamide Achieves High Rates of Viral Suppression, Alanine Aminotransferase Normalization, and Favorable Bone and Renal Safety in Chinese Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2024 May 28;12(5):469-480. doi: 10.14218/JCTH.2023.00417. Epub 2024 Apr 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-320-0108 (China)
- 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .