Alafenamida de tenofovir versus fumarato de disoproxil de tenofovir para el tratamiento de la hepatitis B con antígeno negativo (China)

Criterios clave de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
• Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes
• Evidencia documentada de infección crónica por VHB

• Hepatitis e antígeno (HBeAg)-negativo, hepatitis B crónica con todo lo siguiente:

  • AgHBe negativo y anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb) positivo en la selección
  • Detección de ADN del VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
  • Nivel de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 60 U/L (hombres) o > 38 U/L (mujeres) y ≤ 10 veces el límite superior del rango normal (LSN)
• Participantes sin tratamiento previo (definidos como < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido), O participantes con tratamiento previo (definidos como participantes que cumplen con todos los criterios de ingreso [incluidos los criterios de ADN del VHB y ALT sérica] y con ≥ 12 semanas de tratamiento previo con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido)
• El tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial.
• Función renal adecuada
• electrocardiograma normal

Criterios clave de exclusión:

• Hembras que están amamantando
• Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
• Coinfección con el virus de la hepatitis C, el VIH o el virus de la hepatitis D
• Evidencia de carcinoma hepatocelular
• Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica
• Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x LSN
• Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica; las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
• Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
• Individuos que reciben terapia en curso con medicamentos que no deben usarse con tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato o individuos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
• El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.