Tenofovir alafenamid kontra tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hepatit B e antigennegativ hepatit B (Kina)
9 september 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD kontra Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD för behandling av HBeAg-negativ, kronisk hepatit B
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av tenofoviralafenamid (TAF) kontra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna vuxna med hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie GS-US-320-0108 är en internationell studie planerad för att registrera deltagare i globala länder, inklusive Kina.
Men på grund av skillnaden i granskningens tidslinje i Kina nåddes full registrering i huvudstudien (NCT01940341) innan Kina kunde delta.
Därför inkluderar denna registrering endast Kina-kohorterna eftersom de inte ingick i huvudstudieanalysen.
Data för Kina-kohorter analyserades separat efter huvudstudieanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- No. 302 PLA Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangzhou No.8 People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guiyang
-
Guiyang, Guiyang, Kina, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing No. 2 Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Vuxna hanar och icke-gravida, icke ammande honor
- Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion
Hepatit e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatit B med alla följande:
- HBeAg-negativ och hepatit B e-antikropp (HBeAb) positiv vid screening
- Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
- Screening av serumalaninaminotransferas (ALT) nivå > 60 U/L (män) eller > 38 U/L (kvinnor) och ≤ 10 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Behandlingsnaiva deltagare (definierade som < 12 veckors oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarna deltagare (definierade som deltagare som uppfyller alla inträdeskriterier [inklusive HBV-DNA och serum-ALAT-kriterier] och med ≥ 12 veckors behandling tidigare behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog)
- Tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat) måste ha avslutats minst 6 månader före baslinjebesöket.
- Tillräcklig njurfunktion
- Normalt EKG
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som ammar
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en "effektiv", protokollspecificerad preventivmetod under studien
- Samtidig infektion med hepatit C-virus, HIV eller hepatit D-virus
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Eventuell historia av, eller aktuella tecken på, klinisk leverdekompensation
- Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive aspartataminotransferas (ASAT) > 10 x ULN
- Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion; individer under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade
- Får för närvarande terapi med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider), prövningsmedel, nefrotoxiska medel eller medel som kan modifiera renal utsöndring
- Individer som får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas tillsammans med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller individer med känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett TAF
Alla deltagare som slutför den dubbelblinda perioden kommer att vara berättigade att få öppen TAF fram till vecka 384 av studien.
|
TAF 25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind TAF
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tablett + tenofovirdisoproxilfumarat (Viread®; TDF) placebotablett en gång dagligen i upp till 144 veckor (enligt tillägg 3.1).
|
TAF 25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
TDF placebotablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Dubbelblind TDF
TDF 300 mg tablett + TAF placebotablett en gång dagligen i upp till 144 veckor (enligt tillägg 3.1).
|
TDF 300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
TAF placebotablett administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med hepatit B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsframkallande proteinuri genom urinanalys (Dipstick) till och med vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Wang FS, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Flaherty JF, Gaggar A, Mo S, Cheng C, Camus G, Chen C, Huang Y, Jia J, Zhang M; GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators. 3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China. J Clin Transl Hepatol. 2021 Jun 28;9(3):324-334. doi: 10.14218/JCTH.2020.00145. Epub 2021 Apr 28.
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Luo Y, Xie S, Wang H, Mateo R, Yazdi T, Abramov F, Yee LJ, Flaherty J, Chen C, Huang Y, Zhang M, Jia J. Five-year Treatment with Tenofovir Alafenamide Achieves High Rates of Viral Suppression, Alanine Aminotransferase Normalization, and Favorable Bone and Renal Safety in Chinese Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2024 May 28;12(5):469-480. doi: 10.14218/JCTH.2023.00417. Epub 2024 Apr 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Första postat (Beräknad)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-320-0108 (China)
- 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .