Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-dizoproxil-fumarát a hepatitis B e antigén-negatív hepatitis B kezelésére (Kína)
2024. szeptember 9. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a 25 mg-os tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) szemben a HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-alafenamid (TAF) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása olyan hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív krónikus hepatitisben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült felnőtteknél. B vírus (HBV) fertőzés Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a GS-US-320-0108 számú tanulmány egy nemzetközi tanulmány, amelynek célja a résztvevők bevonása a globális országokból, köztük Kínából.
A Kínában tapasztalható felülvizsgálati időbeli eltérések miatt azonban a fő vizsgálatban (NCT01940341) a teljes beiratkozást elérték, mielőtt Kína részt vehetett volna.
Ezért ez a regisztráció csak a kínai kohorszokat tartalmazza, mivel nem vettek részt a fő vizsgálati elemzésben.
A kínai kohorszok adatait a fő vizsgálati elemzés után külön elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kína, 100039
- No. 302 PLA Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Guangzhou No.8 People's Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kína, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kína, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guiyang
-
Guiyang, Guiyang, Kína, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing No. 2 Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
- Felnőtt hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
- A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka
Hepatitis e antigén (HBeAg)-negatív, krónikus hepatitis B a következő tünetek mindegyikével:
- HBeAg-negatív és hepatitis B e antitest (HBeAb) pozitív a szűréskor
- HBV DNS szűrése ≥ 2 x 10^4 NE/ml
- Szűrő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint > 60 U/L (férfiak) vagy > 38 U/L (nőstények) és ≤ 10-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
- Kezelésben nem részesült résztvevők (a definíció szerint < 12 hetes orális vírusellenes kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotid analóggal), VAGY kezelésben részesült résztvevők (azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak [beleértve a HBV DNS-t és a szérum ALT-kritériumot], és legalább 12 hetes kezelésben részesültek korábbi kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotid analóggal)
- A (pegilált vagy nem pegilált) interferonnal végzett korábbi kezelést legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt be kell fejezni.
- Megfelelő veseműködés
- Normál EKG
Főbb kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Nemzőképes hímek és nőstények, akik nem hajlandóak "hatékony", a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során
- Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy hepatitis D vírussal
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
- Bármilyen klinikai májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában
- Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) > 10 x ULN
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak; az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló személyek nem jogosultak
- Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztást módosítani képes szerekkel kezelik
- Olyan egyének, akik folyamatban lévő terápiában részesülnek olyan gyógyszerekkel, amelyeket nem adnak együtt tenofovir-alafenamiddal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, vagy akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre, metabolitokra vagy készítmény segédanyagaira
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan megzavarhatja a résztvevők megfelelését
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés TAF
Minden résztvevő, aki befejezi a kettős vak időszakot, jogosult lesz a nyílt elnevezésű TAF-ra a vizsgálat 384. hetéig.
|
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak TAF
Tenofovir-alafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tabletta + tenofovir-dizoproxil-fumarát (Viread®; TDF) placebo tabletta naponta egyszer, legfeljebb 144 héten keresztül (a 3.1 módosítás szerint).
|
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla vak TDF
TDF 300 mg tabletta + TAF placebo tabletta naponta egyszer, legfeljebb 144 hétig (a 3.1 módosítás szerint).
|
TDF 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
TAF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 29 NE/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletvizsgálattal (mérőpálcikával) kezelt proteinuriában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Wang FS, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Flaherty JF, Gaggar A, Mo S, Cheng C, Camus G, Chen C, Huang Y, Jia J, Zhang M; GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators. 3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China. J Clin Transl Hepatol. 2021 Jun 28;9(3):324-334. doi: 10.14218/JCTH.2020.00145. Epub 2021 Apr 28.
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Luo Y, Xie S, Wang H, Mateo R, Yazdi T, Abramov F, Yee LJ, Flaherty J, Chen C, Huang Y, Zhang M, Jia J. Five-year Treatment with Tenofovir Alafenamide Achieves High Rates of Viral Suppression, Alanine Aminotransferase Normalization, and Favorable Bone and Renal Safety in Chinese Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2024 May 28;12(5):469-480. doi: 10.14218/JCTH.2023.00417. Epub 2024 Apr 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-320-0108 (China)
- 2013-000626-63 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .