- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02836236
Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-dizoproxil-fumarát a hepatitis B e antigén-negatív hepatitis B kezelésére (Kína)
2023. október 17. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a 25 mg-os tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) szemben a HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-alafenamid (TAF) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása olyan hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív krónikus hepatitisben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült felnőtteknél. B vírus (HBV) fertőzés Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a GS-US-320-0108 számú tanulmány egy nemzetközi tanulmány, amelynek célja a résztvevők bevonása a globális országokból, köztük Kínából.
A Kínában tapasztalható felülvizsgálati időbeli eltérések miatt azonban a fő vizsgálatban (NCT01940341) a teljes beiratkozást elérték, mielőtt Kína részt vehetett volna.
Ezért ez a regisztráció csak a kínai kohorszokat tartalmazza, mivel nem vettek részt a fő vizsgálati elemzésben.
A kínai kohorszok adatait a fő vizsgálati elemzés után külön elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kína, 100039
- No. 302 PLA Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Guangzhou No.8 People's Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kína, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kína, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guiyang
-
Guiyang, Guiyang, Kína, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing No. 2 Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
- Felnőtt hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
- A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka
Hepatitis e antigén (HBeAg)-negatív, krónikus hepatitis B a következő tünetek mindegyikével:
- HBeAg-negatív és hepatitis B e antitest (HBeAb) pozitív a szűréskor
- HBV DNS szűrése ≥ 2 x 10^4 NE/ml
- Szűrő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint > 60 U/L (férfiak) vagy > 38 U/L (nőstények) és ≤ 10-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
- Kezelésben nem részesült résztvevők (a definíció szerint < 12 hetes orális vírusellenes kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotid analóggal), VAGY kezelésben részesült résztvevők (azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak [beleértve a HBV DNS-t és a szérum ALT-kritériumot], és legalább 12 hetes kezelésben részesültek korábbi kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotid analóggal)
- A (pegilált vagy nem pegilált) interferonnal végzett korábbi kezelést legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt be kell fejezni.
- Megfelelő veseműködés
- Normál EKG
Főbb kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Nemzőképes hímek és nőstények, akik nem hajlandóak "hatékony", a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során
- Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy hepatitis D vírussal
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
- Bármilyen klinikai májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában
- Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) > 10 x ULN
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak; az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló személyek nem jogosultak
- Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztást módosítani képes szerekkel kezelik
- Olyan egyének, akik folyamatban lévő terápiában részesülnek olyan gyógyszerekkel, amelyeket nem adnak együtt tenofovir-alafenamiddal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, vagy akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre, metabolitokra vagy készítmény segédanyagaira
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan megzavarhatja a résztvevők megfelelését
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TAF
TAF + TDF placebo akár 144 hétig
|
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Aktív összehasonlító: TDF
TDF + TAF placebo akár 144 hétig
|
TDF 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
TAF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Kísérleti: Nyílt címkés TAF
Minden résztvevő, aki befejezi a kettős vak időszakot, jogosult lesz a nyílt elnevezésű TAF-ra a vizsgálat 384. hetéig.
|
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 29 NE/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizeletvizsgálattal (mérőpálcikával) kezelt proteinuriában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-320-0108 (China)
- 2013-000626-63 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Még nincs toborzásHBV | HBV/HDVOlaszország
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Befejezve
-
Aucta Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
The First Hospital of Jilin UniversityIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVisszavont
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's... és más munkatársakBefejezve
-
West China HospitalToborzásVeseátültetés | HBVKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásHBV | Májtranszplantációs zavar
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzóHBV | MÁJÁTÜLTETÉS UTÁNIKína
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás
Klinikai vizsgálatok a TAF
-
Gilead SciencesToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Thaiföld, Uganda, Dél-Afrika
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Dominikai Köztársaság, Puerto Rico, Thaiföld
-
Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... és más munkatársakToborzás
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Kanada
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis BEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Hong Kong, Spanyolország, Tajvan, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezve
-
Fundacion SEIMC-GESIDABefejezve