Tenofoviralafenamid versus Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von Hepatitis B und Antigen-negativer Hepatitis B (China)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
• Erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion

• Hepatitis-e-Antigen (HBeAg)-negativ, chronische Hepatitis B mit allen folgenden Merkmalen:

  • HBeAg-negativ und Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb) positiv beim Screening
  • Screening von HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
  • Screening des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels im Serum > 60 U/l (Männer) oder > 38 U/l (Frauen) und ≤ 10 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Behandlungsnaive Teilnehmer (definiert als < 12 Wochen orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid oder Nukleotidanalogon), ODER behandlungserfahrene Teilnehmer (definiert als Teilnehmer, die alle Aufnahmekriterien erfüllen [einschließlich HBV-DNA- und Serum-ALT-Kriterien] und mit ≥ 12 Wochen vorherige Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid oder Nukleotidanalogon)
• Eine vorherige Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert) muss mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch beendet worden sein.
• Ausreichende Nierenfunktion
• Normales EKG

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“, im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden
• Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, HIV oder Hepatitis-D-Virus
• Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
• Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation
• Abnorme hämatologische und biochemische Parameter, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
• Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden; Personen, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht förderfähig
• Derzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln, die die renale Ausscheidung modifizieren können
• Personen, die eine laufende Therapie mit Arzneimitteln erhalten, die nicht mit Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet werden sollen, oder Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance der Teilnehmer angesehen wird
• Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.