替诺福韦艾拉酚胺与富马酸替诺福韦地索普西治疗乙型肝炎 e 抗原阴性乙型肝炎（中国）
2023年10月17日 更新者：Gilead Sciences
一项评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg QD 与替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究
本研究的主要目的是比较替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 与富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 在治疗初治和经治乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性慢性肝炎成人中的疗效、安全性和耐受性B 病毒 (HBV) 在中国的感染情况。
研究概览
详细说明
本研究 GS-US-320-0108 是一项国际研究，计划在包括中国在内的全球国家招募参与者。
然而，由于中国审查时间线的差异，在中国能够参与之前，主要研究 (NCT01940341) 已达到完全入组。
因此，该注册仅包括中国队列，因为它们不是主要研究分析的一部分。
中国队列的数据在主要研究分析后单独分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、中国、100039
- No. 302 PLA Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、中国、410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- Guangzhou No.8 People's Hospital
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Haikou、中国、570311
- The People's Hospital of Hainan Province
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国、200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国、200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guiyang
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Guiyang、Guiyang、中国、550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing No. 2 Hospital
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-
Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
- 成年男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 慢性 HBV 感染的书面证据
乙型肝炎抗原 (HBeAg) 阴性，慢性乙型肝炎，具有以下所有特征：
- 筛选时 HBeAg 阴性和乙型肝炎 e 抗体 (HBeAb) 阳性
- 筛查 HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
- 筛查血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且≤ 10 x 正常范围上限 (ULN)
- 未接受过治疗的参与者（定义为使用任何核苷或核苷酸类似物进行口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的参与者（定义为满足所有入组标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 并且接受≥ 12 周的口服抗病毒治疗的参与者）以前用任何核苷或核苷酸类似物治疗）
- 先前使用干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）的治疗必须在基线访视前至少 6 个月结束。
- 足够的肾功能
- 心电图正常
关键排除标准：
- 正在哺乳的女性
- 不愿在研究期间使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性
- 合并感染丙型肝炎病毒、艾滋病毒或丁型肝炎病毒
- 肝细胞癌的证据
- 临床肝功能失代偿的任何病史或当前证据
- 血液学和生化参数异常，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x ULN
- 接受实体器官或骨髓移植
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但通过手术切除治愈的特定癌症除外；正在接受可能恶性肿瘤评估的个人不符合资格
- 目前正在接受免疫调节剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够改变肾脏排泄的药物治疗
- 正在接受不与替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦地索普西富马酸盐一起使用的药物持续治疗的个体，或已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏的个体
- 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响参与者的依从性
- 研究者认为会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塔夫
TAF + TDF 安慰剂长达 144 周
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TAF 25 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
TDF 安慰剂片剂，每天口服一次
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有源比较器：TDF
TDF + TAF 安慰剂长达 144 周
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TDF 300 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
TAF 安慰剂片剂，每天口服一次
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实验性的：开放标签 TAF
所有完成双盲期的参与者将有资格接受开放标签 TAF，直到研究的第 384 周。
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TAF 25 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 48 周乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 29 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周尿液分析（试纸）显示出现治疗性蛋白尿的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
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1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月19日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GS-US-320-0108 (China)
- 2013-000626-63 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，合格的外部研究人员可以请求本研究的 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD 共享时间框架
学习完成后18个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙肝病毒的临床试验
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National Taiwan University Hospital未知
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Yunnan AIDS Care Center未知
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Shao-quan Zhang未知
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National Institute of Diabetes and Digestive and...招聘中
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...完全的HBV/HCV 合并感染
塔夫的临床试验
-
Gilead Sciences完全的
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Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital 和其他合作者招聘中
-
Fundacion SEIMC-GESIDA完全的
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of Hangzhou主动，不招人
-
Gilead Sciences招聘中
-
Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
-
Gilead Sciences完全的HIV-1-感染美国, 波多黎各, 法国, 德国, 奥地利, 加拿大