Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir Alafenamide versus Tenofovirdisoproxil-fumaraat voor de behandeling van hepatitis B en antigeen-negatieve hepatitis B (China)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags voor de behandeling van HBeAg-negatieve, chronische hepatitis B

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofoviralafenamide (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve chronische hepatitis. B-virus (HBV) infectie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie GS-US-320-0108 is een internationale studie die is gepland om deelnemers in wereldwijde landen, waaronder China, in te schrijven. Vanwege het tijdlijnverschil in de beoordeling in China, werd de volledige inschrijving in de hoofdstudie (NCT01940341) echter bereikt voordat China kon deelnemen. Daarom omvat deze registratie alleen de Chinese cohorten, aangezien deze geen deel uitmaakten van de analyse van de hoofdstudie. Gegevens voor Chinese cohorten werden afzonderlijk geanalyseerd na de analyse van het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • No. 302 PLA Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Guangzhou No.8 People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guiyang
      • Guiyang, Guiyang, China, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college HuaZhong University of Science&Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing No. 2 Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • No.1 Hospital Affiliated to Kunming Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie

  • Hepatitis e-antigeen (HBeAg)-negatief, chronische hepatitis B met alle volgende kenmerken:

    • HBeAg-negatief en hepatitis B e antilichaam (HBeAb) positief bij screening
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening serum alanine aminotransferase (ALAT) spiegel > 60 E/L (mannen) of > 38 E/L (vrouwen) en ≤ 10 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Niet eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog), OF eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als deelnemers die voldoen aan alle toelatingscriteria [inclusief HBV DNA- en serum-ALT-criteria] en met ≥ 12 weken behandeling eerdere behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog)
  • Eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn beëindigd.
  • Adequate nierfunctie
  • Normaal ECG

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een "effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, HIV of hepatitis D-virus
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Elke voorgeschiedenis van, of huidig ​​bewijs van, klinische hepatische decompensatie
  • Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie; personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
  • Wordt momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), onderzoeksmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen
  • Personen die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat of personen met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de deelnemer mogelijk verstoort
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF
TAF + TDF placebo gedurende maximaal 144 weken
Geneesmiddel: TAF
TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Geneesmiddel: TDF-placebo
TDF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: TDF
TDF + TAF placebo gedurende maximaal 144 weken
Geneesmiddel: TDF
TDF 300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Viread®
Geneesmiddel: TAF Placebo
TAF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open-label TAF
Alle deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien, komen in aanmerking voor open-label TAF tot week 384 van het onderzoek.
Geneesmiddel: TAF
TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie op basis van urineonderzoek (peilstok) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-320-0108 (China)
  • 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBV

Klinische onderzoeken op TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren