Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom GOLD-risikogruppe og kliniske resultater i en fellesskapsbasert KOLS-kohort

28. oktober 2019 oppdatert av: Duke University

MURDOCK COPD observasjonsstudie: forholdet mellom GOLD Risk Group og Clinical Outcomes in a Community-based COPD Cohort

Dette er en observasjonsstudie som undersøker utfall og behandlingsmønstre i en fellesskapsbasert gruppe av personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er basert i Kannapolis, NC-området.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å samle informasjon om det nåværende nivået av symptomer og evne til å puste, behandling og utfall hos pasienter med 1) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller 2) hos nåværende eller tidligere røykere med luftveissymptomer, men bevart lungefunksjon eller 3) hos nåværende eller tidligere røykere med luftveissymptomer og bevart forhold med nedsatt spirometri. Denne informasjonen vil bli brukt av forskerne for å bedre forstå virkningen av KOLS på pasienter. Det vil også hjelpe forskerne med å studere de nåværende anbefalingene for behandling av KOLS.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representerer et økende folkehelseproblem og er nå den tredje ledende dødsårsaken i USA. Risikoen for eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og død hos pasienter med KOLS har en tendens til å øke med økende alvorlighetsgrad av begrenset luftstrøm. Korrelasjonen mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), symptomer og helserelatert livskvalitet er imidlertid svak. Manglene ved å bruke luftstrømbegrensning alene for å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av KOLS førte til at komiteen for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) utviklet en potensielt mer klinisk meningsfull tilnærming for å vurdere virkningen av KOLS på pasienten. GOLD-komiteen har i ettertid foreslått en modell for farmakologisk behandling av pasienter med stabil KOLS (dvs. de som for øyeblikket ikke opplever en KOLS-forverring) i henhold til risikogruppen GOLD. De terapeutiske anbefalingene foreslått av GOLD er mye sitert som en strategi for valg av terapi, selv om denne modellen hovedsakelig er basert på ekspertuttalelser.

Denne studien vil innhente data i en fellesskapsbasert kohort der pasienter med KOLS eller nåværende eller tidligere røykere med luftveissymptomer vil bli klassifisert i GOLD risikogrupper A-D ved innrullering og fulgt i lengderetningen. Denne studien vil vurdere frekvensen av endring i GOLD-risikogruppen i løpet av 5 års oppfølging, se på bruken av KOLS-medisiner denne kohorten og hvordan leverandørvalgt behandling for KOLS sammenlignes med GOLD-anbefalt farmakologisk terapi og dermed adressere et kritisk kunnskapsgap i det vitenskapelige miljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

452

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • MURDOCK Study Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner i MURDOCK Registry and Biorepository Study-kohorten som er bekreftet å ha KOLS eller er symptomatiske nåværende eller tidligere røykere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før initiering av datainnsamling
  • Forsøkspersonene må være ≥40 år gamle
  • Forsøkspersonene må ha mer enn eller lik 10 pakkeårs historie med tobakkseksponering
  • Fagene må ha:

    1. KOLS bekreftet ved spirometri utført ved screening (som vist ved FEV1/FVC < 0,70) eller
    2. Hvis FEV1/FVC er ≥ 0,7, må forsøkspersonen være en symptomatisk nåværende eller tidligere røyker med luftveissymptomer (SRS) som definert ved å oppfylle følgende spirometri- og respiratoriske symptomkriterier ved screening: FVC ≥ 80 % av forventet og CAT-score ≥ 10 eller
    3. Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm), definert som redusert

FEV1 i innstillingen av et bevart FEV1/FVC-forhold:

FEV1/FVC ≥ 0,7 OG FEV1 < 80 % av predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving på tidspunktet for screening
  • Personer oppført for lungetransplantasjon på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt endepunkt
Tidsramme: Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Sammensetning av KOLS-eksaserbasjon, sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker
Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Endring i sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Endring i respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Endring i dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)
Målt ved fullføring av hvert år med oppfølging (år 1, 2, 3, 4 og 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere