Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Detection of Cardiac Toxicity in Childhood Cancer Survivors

30. november 2018 oppdatert av: Niti Dham
To evaluate cardiac MRI and/or serum biomarkers for detecting cardiac cardiac toxicity in children who received anthracycline based chemotherapy (ABC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cardiac toxicity is a significant potential complication for patients receiving anthracycline chemotherapy. Cells in the cardiovascular system have limited regenerative capability, making them susceptible to long term adverse effects from these chemotherapeutic agents. The ability to detect subclinical changes in cardiac function will allow clinicians to use proven treatments to prevent further progression in this vulnerable population. The current standard testing uses echocardiography, which is not as sensitive as cardiac MRI or serum biomarkers.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with previous exposure to anthracyclines between the ages of 8-25 years of age.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects that have received anthracycline based chemotherapy
  • Age: 8 years old - 25 years old
  • Subjects that do not require sedation for cardiac MRI.
  • Subjects must have completed treatment in the last 10 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant congenital heart defects
  • Patients with renal injury or renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 ml/min/1.73 m2 body surface area), as previously calculated)
  • Patients that require sedation for a cardiac MRI
  • Subjects that are pregnant or lactating
  • Patients with contraindications to a cardiac MRI:
  • Cardiac pacemaker or implantable defibrillator
  • Cerebral aneurysm clip
  • Neural stimulator
  • Metallic ocular foreign body
  • Any implanted device (i.e. insulin pump, drug infusion device)
  • Claustrophobia
  • Metal shrapnel or bullet
  • Investigator assessment of inability to comply with protocol
  • Unable/unwilling to lie still throughout the research procedure
  • Persons with cognitive impairment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Echocardiogram marker measurements pre ABC chemo and post ABC
Tidsramme: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
•Measure echocardiogram markers on pre anthracycline based chemotherapy (ABC) and post ABC echocardiograms, using standard echocardiogram measurements and speckle tracking.
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detection of cardiac toxicity on MRI and echocardiogram
Tidsramme: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
•Measure sensitivity of detecting cardiac toxicity between standard echocardiogram, speckle tracking on echo, and MRI
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
Serum biomarkers correlation
Tidsramme: At the end of the study, up to 10 years
•Correlate measurement of serum biomarkers with prevalence of cardiac changes measured on echocardiograms and MRI imaging.
At the end of the study, up to 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niti Dham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niti Dham, MD, Children's National

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere