- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038997
Early Detection of Cardiac Toxicity in Childhood Cancer Survivors
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Niti Dham
To evaluate cardiac MRI and/or serum biomarkers for detecting cardiac cardiac toxicity in children who received anthracycline based chemotherapy (ABC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cardiac toxicity is a significant potential complication for patients receiving anthracycline chemotherapy.
Cells in the cardiovascular system have limited regenerative capability, making them susceptible to long term adverse effects from these chemotherapeutic agents.
The ability to detect subclinical changes in cardiac function will allow clinicians to use proven treatments to prevent further progression in this vulnerable population.
The current standard testing uses echocardiography, which is not as sensitive as cardiac MRI or serum biomarkers.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with previous exposure to anthracyclines between the ages of 8-25 years of age.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects that have received anthracycline based chemotherapy
- Age: 8 years old - 25 years old
- Subjects that do not require sedation for cardiac MRI.
- Subjects must have completed treatment in the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Patients with significant congenital heart defects
- Patients with renal injury or renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 ml/min/1.73 m2 body surface area), as previously calculated)
- Patients that require sedation for a cardiac MRI
- Subjects that are pregnant or lactating
- Patients with contraindications to a cardiac MRI:
- Cardiac pacemaker or implantable defibrillator
- Cerebral aneurysm clip
- Neural stimulator
- Metallic ocular foreign body
- Any implanted device (i.e. insulin pump, drug infusion device)
- Claustrophobia
- Metal shrapnel or bullet
- Investigator assessment of inability to comply with protocol
- Unable/unwilling to lie still throughout the research procedure
- Persons with cognitive impairment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Echocardiogram marker measurements pre ABC chemo and post ABC
Ramy czasowe: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
|
•Measure echocardiogram markers on pre anthracycline based chemotherapy (ABC) and post ABC echocardiograms, using standard echocardiogram measurements and speckle tracking.
|
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Detection of cardiac toxicity on MRI and echocardiogram
Ramy czasowe: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
|
•Measure sensitivity of detecting cardiac toxicity between standard echocardiogram, speckle tracking on echo, and MRI
|
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
|
Serum biomarkers correlation
Ramy czasowe: At the end of the study, up to 10 years
|
•Correlate measurement of serum biomarkers with prevalence of cardiac changes measured on echocardiograms and MRI imaging.
|
At the end of the study, up to 10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niti Dham, MD, Children's National
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deo A, Fogel M, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: a population study examining the relationship of disease development to gadolinium exposure. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):264-7. doi: 10.2215/CJN.03921106. Epub 2007 Feb 7.
- Sawaya H, Sebag IA, Plana JC, Januzzi JL, Ky B, Tan TC, Cohen V, Banchs J, Carver JR, Wiegers SE, Martin RP, Picard MH, Gerszten RE, Halpern EF, Passeri J, Kuter I, Scherrer-Crosbie M. Assessment of echocardiography and biomarkers for the extended prediction of cardiotoxicity in patients treated with anthracyclines, taxanes, and trastuzumab. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):596-603. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.973321. Epub 2012 Jun 28.
- Lipshultz SE, Adams MJ, Colan SD, Constine LS, Herman EH, Hsu DT, Hudson MM, Kremer LC, Landy DC, Miller TL, Oeffinger KC, Rosenthal DN, Sable CA, Sallan SE, Singh GK, Steinberger J, Cochran TR, Wilkinson JD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Basic Cardiovascular Sciences, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Cardiovascular Radiolo. Long-term cardiovascular toxicity in children, adolescents, and young adults who receive cancer therapy: pathophysiology, course, monitoring, management, prevention, and research directions: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Oct 22;128(17):1927-95. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182a88099. Epub 2013 Sep 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Nov 5;128(19):e394.
- Wassmuth R, Lentzsch S, Erdbruegger U, Schulz-Menger J, Doerken B, Dietz R, Friedrich MG. Subclinical cardiotoxic effects of anthracyclines as assessed by magnetic resonance imaging-a pilot study. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):1007-13. doi: 10.1067/mhj.2001.115436.
- Mahrholdt H, Wagner A, Judd RM, Sechtem U, Kim RJ. Delayed enhancement cardiovascular magnetic resonance assessment of non-ischaemic cardiomyopathies. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1461-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehi258. Epub 2005 Apr 14.
- Lai WW, Geva T, Shirali GS, Frommelt PC, Humes RA, Brook MM, Pignatelli RH, Rychik J; Task Force of the Pediatric Council of the American Society of Echocardiography; Pediatric Council of the American Society of Echocardiography. Guidelines and standards for performance of a pediatric echocardiogram: a report from the Task Force of the Pediatric Council of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Dec;19(12):1413-30. doi: 10.1016/j.echo.2006.09.001. No abstract available.
- Schwartz RG, Jain D, Storozynsky E. Traditional and novel methods to assess and prevent chemotherapy-related cardiac dysfunction noninvasively. J Nucl Cardiol. 2013 Jun;20(3):443-64. doi: 10.1007/s12350-013-9707-1.
- Kremer LC, van Dalen EC, Offringa M, Voute PA. Frequency and risk factors of anthracycline-induced clinical heart failure in children: a systematic review. Ann Oncol. 2002 Apr;13(4):503-12. doi: 10.1093/annonc/mdf118.
- Kremer LC, van der Pal HJ, Offringa M, van Dalen EC, Voute PA. Frequency and risk factors of subclinical cardiotoxicity after anthracycline therapy in children: a systematic review. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):819-29. doi: 10.1093/annonc/mdf167.
- Shankar SM, Marina N, Hudson MM, Hodgson DC, Adams MJ, Landier W, Bhatia S, Meeske K, Chen MH, Kinahan KE, Steinberger J, Rosenthal D; Cardiovascular Disease Task Force of the Children's Oncology Group. Monitoring for cardiovascular disease in survivors of childhood cancer: report from the Cardiovascular Disease Task Force of the Children's Oncology Group. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e387-96. doi: 10.1542/peds.2007-0575. Epub 2008 Jan 10.
- Steinherz LJ, Graham T, Hurwitz R, Sondheimer HM, Schwartz RG, Shaffer EM, Sandor G, Benson L, Williams R. Guidelines for cardiac monitoring of children during and after anthracycline therapy: report of the Cardiology Committee of the Childrens Cancer Study Group. Pediatrics. 1992 May;89(5 Pt 1):942-9.
- Cheung YF, Hong WJ, Chan GC, Wong SJ, Ha SY. Left ventricular myocardial deformation and mechanical dyssynchrony in children with normal ventricular shortening fraction after anthracycline therapy. Heart. 2010 Jul;96(14):1137-41. doi: 10.1136/hrt.2010.194118. Epub 2010 May 29.
- Mavinkurve-Groothuis AM, Marcus KA, Pourier M, Loonen J, Feuth T, Hoogerbrugge PM, de Korte CL, Kapusta L. Myocardial 2D strain echocardiography and cardiac biomarkers in children during and shortly after anthracycline therapy for acute lymphoblastic leukaemia (ALL): a prospective study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;14(6):562-9. doi: 10.1093/ehjci/jes217. Epub 2012 Oct 29.
- Lunning MA, Kutty S, Rome ET, Li L, Padiyath A, Loberiza F, Bociek RG, Bierman PJ, Vose JM, Armitage JO, Porter TR. Cardiac magnetic resonance imaging for the assessment of the myocardium after doxorubicin-based chemotherapy. Am J Clin Oncol. 2015 Aug;38(4):377-81. doi: 10.1097/COC.0b013e31829e19be.
- Weidemann F, Jamal F, Sutherland GR, Claus P, Kowalski M, Hatle L, De Scheerder I, Bijnens B, Rademakers FE. Myocardial function defined by strain rate and strain during alterations in inotropic states and heart rate. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Aug;283(2):H792-9. doi: 10.1152/ajpheart.00025.2002.
- Pirat B, McCulloch ML, Zoghbi WA. Evaluation of global and regional right ventricular systolic function in patients with pulmonary hypertension using a novel speckle tracking method. Am J Cardiol. 2006 Sep 1;98(5):699-704. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.056. Epub 2006 Jul 17.
- Dogru A, Cabuk D, Sahin T, Dolasik I, Temiz S, Uygun K. Evaluation of cardiotoxicity via speckle-tracking echocardiography in patients treated with anthracyclines. Onkologie. 2013;36(12):712-6. doi: 10.1159/000356850. Epub 2013 Nov 20.
- Oberholzer K, Kunz RP, Dittrich M, Thelen M. [Anthracycline-induced cardiotoxicity: cardiac MRI after treatment for childhood cancer]. Rofo. 2004 Sep;176(9):1245-50. doi: 10.1055/s-2004-813416. German.
- Kellman P, Wilson JR, Xue H, Bandettini WP, Shanbhag SM, Druey KM, Ugander M, Arai AE. Extracellular volume fraction mapping in the myocardium, part 2: initial clinical experience. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Sep 11;14(1):64. doi: 10.1186/1532-429X-14-64.
- Florian A, Ludwig A, Rosch S, Yildiz H, Sechtem U, Yilmaz A. Myocardial fibrosis imaging based on T1-mapping and extracellular volume fraction (ECV) measurement in muscular dystrophy patients: diagnostic value compared with conventional late gadolinium enhancement (LGE) imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;15(9):1004-12. doi: 10.1093/ehjci/jeu050. Epub 2014 Mar 30.
- Menon SC, Etheridge SP, Liesemer KN, Williams RV, Bardsley T, Heywood MC, Puchalski MD. Predictive value of myocardial delayed enhancement in Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Cardiol. 2014 Oct;35(7):1279-85. doi: 10.1007/s00246-014-0929-z. Epub 2014 May 15.
- Yildirim A, Tunaoglu FS, Kambur K, Pinarli FG. The utility of NT-proBNP and various echocardiographic methods in the determination of doxorubicin induced subclinical late cardiotoxicity. Kardiol Pol. 2013;71(1):40-6.
- Colombo A, Cardinale D. Using cardiac biomarkers and treating cardiotoxicity in cancer. Future Cardiol. 2013 Jan;9(1):105-18. doi: 10.2217/fca.12.73.
- Ky B, Putt M, Sawaya H, French B, Januzzi JL Jr, Sebag IA, Plana JC, Cohen V, Banchs J, Carver JR, Wiegers SE, Martin RP, Picard MH, Gerszten RE, Halpern EF, Passeri J, Kuter I, Scherrer-Crosbie M. Early increases in multiple biomarkers predict subsequent cardiotoxicity in patients with breast cancer treated with doxorubicin, taxanes, and trastuzumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):809-16. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.061. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Ugander M, Oki AJ, Hsu LY, Kellman P, Greiser A, Aletras AH, Sibley CT, Chen MY, Bandettini WP, Arai AE. Extracellular volume imaging by magnetic resonance imaging provides insights into overt and sub-clinical myocardial pathology. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1268-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehr481. Epub 2012 Jan 24.
- Cao Y, Huang DQ, Shih G, Prince MR. Signal Change in the Dentate Nucleus on T1-Weighted MR Images After Multiple Administrations of Gadopentetate Dimeglumine Versus Gadobutrol. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):414-9. doi: 10.2214/AJR.15.15327. Epub 2015 Dec 23.
- Jost G, Lenhard DC, Sieber MA, Lohrke J, Frenzel T, Pietsch H. Signal Increase on Unenhanced T1-Weighted Images in the Rat Brain After Repeated, Extended Doses of Gadolinium-Based Contrast Agents: Comparison of Linear and Macrocyclic Agents. Invest Radiol. 2016 Feb;51(2):83-9. doi: 10.1097/RLI.0000000000000242.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone