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Early Detection of Cardiac Toxicity in Childhood Cancer Survivors

30. November 2018 aktualisiert von: Niti Dham
To evaluate cardiac MRI and/or serum biomarkers for detecting cardiac cardiac toxicity in children who received anthracycline based chemotherapy (ABC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cardiac toxicity is a significant potential complication for patients receiving anthracycline chemotherapy. Cells in the cardiovascular system have limited regenerative capability, making them susceptible to long term adverse effects from these chemotherapeutic agents. The ability to detect subclinical changes in cardiac function will allow clinicians to use proven treatments to prevent further progression in this vulnerable population. The current standard testing uses echocardiography, which is not as sensitive as cardiac MRI or serum biomarkers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with previous exposure to anthracyclines between the ages of 8-25 years of age.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects that have received anthracycline based chemotherapy
  • Age: 8 years old - 25 years old
  • Subjects that do not require sedation for cardiac MRI.
  • Subjects must have completed treatment in the last 10 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant congenital heart defects
  • Patients with renal injury or renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 ml/min/1.73 m2 body surface area), as previously calculated)
  • Patients that require sedation for a cardiac MRI
  • Subjects that are pregnant or lactating
  • Patients with contraindications to a cardiac MRI:
  • Cardiac pacemaker or implantable defibrillator
  • Cerebral aneurysm clip
  • Neural stimulator
  • Metallic ocular foreign body
  • Any implanted device (i.e. insulin pump, drug infusion device)
  • Claustrophobia
  • Metal shrapnel or bullet
  • Investigator assessment of inability to comply with protocol
  • Unable/unwilling to lie still throughout the research procedure
  • Persons with cognitive impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echocardiogram marker measurements pre ABC chemo and post ABC
Zeitfenster: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
•Measure echocardiogram markers on pre anthracycline based chemotherapy (ABC) and post ABC echocardiograms, using standard echocardiogram measurements and speckle tracking.
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of cardiac toxicity on MRI and echocardiogram
Zeitfenster: At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
•Measure sensitivity of detecting cardiac toxicity between standard echocardiogram, speckle tracking on echo, and MRI
At the end of each cardiac MRI exam through study completion, up to 5 years
Serum biomarkers correlation
Zeitfenster: At the end of the study, up to 10 years
•Correlate measurement of serum biomarkers with prevalence of cardiac changes measured on echocardiograms and MRI imaging.
At the end of the study, up to 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niti Dham

Ermittler

  • Hauptermittler: Niti Dham, MD, Children's National

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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