- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084848
Executive Training and Brain in Adolescent (APEX-ADO)
28. juni 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Cerebral Bases of the Cognitive Learning in the Executive Control In the Adolescence
The purpose of this study is to investigate the cognitive and brain effects of inhibitory control (IC) training at adolescence.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brain imaging now allows to study non-invasively cognitive learning processes.
An area of strong scientific interest is the development of executive control, an essential cognitive domain for academic and professional success and for mental and physical health.
These functions are essentially located within the prefrontal cortex, characterising by a late maturation until the end of adolescence and, while under genetic control, can likely be improved with targeted interventions.
The objective of this project is simple and innovative: testing in adolescents with the most appropriate brain imaging technologies available today (the Magnetic Resonance Imaging, MRI), the effect of an executive training focused on the inhibitory control (IC).
This project aims at precisely testing the effect at the cognitive and brain levels of IC training in adolescence.
To do this, the investigators will recruit two groups of 30 teenagers aged 16 to 17 years old, each assigned to one of two learning situations: IC vs Active Control (AC).
Each participant will participate in 25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month.
Brain structural and functional differences in the brain and between the pre-test and post-test related to intense IC training will be correlated with cognitive progress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 16-17 years old
- girl or boy ;
- French mother tongue;
- Handedness: Right;
- Schooled in a level corresponding to its age (2nd or 1st)
- Informed consent signed by the (s) holder (s) of parental authority, in agreement with the teenager
- Normal medical, neurological, neuroradiological examinations.
- Health insurance
Exclusion Criteria:
- classical exclusion criteria for MRI
- Has chronic use of alcohol or drugs;
- Abuse or substance dependence (excluding nicotine) or a toxic over 5 years or has led to comas (overdoses)
- Cognitive disorders of sudden onset that may reflect a stroke; history of head trauma with loss of consciousness for more than 1 hour, or encephalitis;
- A chronic neurological disorder, psychiatric, endocrine, hepatic and infectious disorder;
- Major disease history (diabetes, chronic lung disease, heart disorder, metabolic, hematologic, endocrine or immunological severe cancer);
- A medication that may interfere with brain imaging measures (psychotropic drugs, hypnotics, anxiolytics, antipsychotics, anti-Parkinson, benzodiazepines, anti-inflammatory drugs, antiepileptics, antihistamines, analgesics and muscle relaxants central);
- dyschromatopsia
- Impossibility to submit itself to the study for geographical or psychiatric reasons;
- Pregnant and lactating women;
- Has pervasive developmental disorders and / or acquisitions identified by parents or legal guardian and (or) the teachers;
- Cerebral palsy;
- Fine motor disorder
- Unaccompanied by parent (s) (s) or at least a person with parental authority during the visit to the research platform;
- Tattoo on the head, neck or shoulders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active control
|
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
|
|
Eksperimentell: Inhibitor control
|
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Tidsramme: one month IC training
|
one month IC training
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine OPPENHEIM, Centre Hospitalier Sainte-Anne
- Studieleder: Arnaud Cachia, PhD, Pr, University Paris Descartes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahr E, Houde O, Borst G. Inhibition of the mirror generalization process in reading in school-aged children. J Exp Child Psychol. 2016 May;145:157-65. doi: 10.1016/j.jecp.2015.12.009. Epub 2016 Jan 27.
- Cachia A, Borst G, Vidal J, Fischer C, Pineau A, Mangin JF, Houde O. The shape of the ACC contributes to cognitive control efficiency in preschoolers. J Cogn Neurosci. 2014 Jan;26(1):96-106. doi: 10.1162/jocn_a_00459. Epub 2013 Aug 5.
- Borst G, Cachia A, Vidal J, Simon G, Fischer C, Pineau A, Poirel N, Mangin JF, Houde O. Folding of the anterior cingulate cortex partially explains inhibitory control during childhood: a longitudinal study. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jul;9:126-35. doi: 10.1016/j.dcn.2014.02.006. Epub 2014 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D15-P017
- 2015-A00811-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .